Referencia – Összehasonlítási standard – Standardok

Bevezetés

A standardok és referenciaanyagok szolgálnak a megbízható, pontos és jogilag védhető analitikai mérések alapjául. A légi közlekedés, a gyógyszeripar, a környezeti és élelmiszer-vizsgáló laboratóriumokban ezek az anyagok elengedhetetlenek a műszerek kalibrálásához, a módszerek validálásához és az eredmények ellenőrzéséhez. Elősegítik a nemzetközileg elismert egységekhez való nyomonkövethetőséget, megfelelnek a jogszabályi követelményeknek, és biztosítják, hogy az adatok különböző laboratóriumok, idők és joghatóságok között összehasonlíthatóak legyenek.

Megfelelő standardok alkalmazása nélkül a laboratóriumi eredmények pontossága, összehasonlíthatósága és jogi érvényessége hiányozhat. Ez a szójegyzék bemutatja a referencia standardok, tanúsított referenciaanyagok (CRM-ek), munkastandardok és általános referenciaanyagok terminológiáját, jellemzőit és hierarchiáját, gyakorlati útmutatást és a légi közlekedésre vonatkozó nemzetközi standardokat, valamint a legjobb laboratóriumi gyakorlatokat.

Kulcsfogalmak

Standard

A standard olyan anyag vagy tárgy, amelynek összetétele vagy tulajdonsága jól meghatározott, etalonként használják kalibrációhoz, méréshez vagy minőségbiztosításhoz. A laboratóriumokban a standard lehet fizikai tárgy (súly, hosszmérték) vagy kémiai oldat (ismert koncentrációjú analit), amelynek stabilnak, homogénnek és elismert hatósághoz (pl. SI egységek NIST-en keresztül) visszavezethetőnek kell lennie.

Például egy pontosan 1000 mg/L koncentrációjú nátrium-klorid oldatot ionkromatográfok kalibrálására használnak, így a kloridmérések ismeretlen mintákban pontosak lesznek. A légi közlekedésben a standardok alapvetőek az üzemanyag-elemzéshez, kibocsátás-monitorozáshoz és környezetvédelmi ellenőrzéshez használt műszerek kalibrálásához.

Referencia standard

A referencia standard egy rendkívül tiszta, jól jellemzett anyag, amelyet azonosítási, mennyiségi, minőségi és tisztasági etalonként használnak analitikai vizsgálatokban. Gyakori források: United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP) és ehhez hasonló szervezetek. Minden referencia standardhoz Analitikai Tanúsítvány (CoA) tartozik, amely tartalmazza az azonosítást, a tisztaságot (gyakran >99,9%), szennyezőanyagokat és tárolási feltételeket.

A légi közlekedésben a referencia standardok nélkülözhetetlenek az üzemanyagtanúsításhoz, kibocsátásvizsgálathoz és környezeti elemzésekhez használt műszerek kalibrálásához, így biztosítva a megfelelést az ICAO, FAA és EASA előírásainak.

Tanúsított referenciaanyag (CRM)

A tanúsított referenciaanyag (CRM) olyan referenciaanyag, amelynek egy vagy több jellemző tulajdonságát metrológiailag érvényes eljárással határozták meg, és tanúsítvány igazolja az érték(ek)et, a bizonytalanságot és a nyomonkövethetőséget. A CRM-eket ISO 17034 és ISO/IEC 17025 szerint akkreditált szervezetek (pl. NIST, EDQM) állítják elő.

A CRM-ek nyújtják a legnagyobb mérési pontosságot, részletes dokumentációval az értékmegállapításról, bizonytalanságról, nyomonkövethetőségről és rendeltetésszerű felhasználásról. A légi közlekedésben a CRM-ek pótolhatatlanok az üzemanyag-minőség, vízelemzés és kibocsátás-monitorozás műszeres kalibrációjához.

Munkastandard

A munkastandard egy másodlagos standard, amelyet házon belül készítenek és validálnak rutinszerű kalibrációra és minőségellenőrzésre. A munkastandardokat általában referencia standard vagy CRM hígításával állítják elő, és rendszeres időközönként újrakalibrálják magasabb szintű standardokhoz viszonyítva a pontosság fenntartása érdekében.

A légi közlekedési laboratóriumokban a munkastandardokat a mindennapi kalibrációhoz használják az üzemanyag-elemzésben és kibocsátás-monitorozásban részt vevő műszerekhez. Előkészítésüket, kalibrálásukat és tárolásukat gondosan dokumentálni kell.

Referenciaanyag

A referenciaanyag bármely olyan anyag, amely egy vagy több tulajdonság szempontjából kellően homogén és stabil, és alkalmas kalibrációra, módszerértékelésre vagy érték-hozzárendelésre. Bár nem olyan szigorúan tanúsítottak, mint a CRM-ek, ezek az anyagok ISO irányelvek alapján készülnek, és rutin kalibrációhoz, minőségellenőrzéshez, illetve elemzők képzéséhez használják őket.

A légi közlekedésben a referenciaanyagokat nem kritikus kalibrációkhoz és módszerfejlesztéshez alkalmazzák, például többkomponensű oldatok formájában az előzetes műszerszabályozáshoz.

A standardok hierarchiája

A standardok hierarchiája biztosítja a mérési nyomonkövethetőséget, pontosságot és jogszabályi megfelelést:

1. Elsődleges standardok: Nemzeti/nemzetközi metrológiai intézetek (pl. NIST, BIPM) által fenntartva, a nyomonkövethetőség végső forrásai.
2. Tanúsított referenciaanyagok (CRM-ek): Szigorú ISO akkreditációval, SI egységekre visszavezethető, tanúsított bizonytalansággal.
3. Referencia standardok: Gyógyszerkönyvek vagy standardizációs testületek által biztosított; rendkívül tiszta, jól jellemzett, de nem mindig teljesen visszavezethető SI egységekre.
4. Munkastandardok: Házon belül készített, CRM-ekhez vagy referencia standardokhoz kalibrált, rutinkalibrációhoz használt standardok.
5. Referenciaanyagok: Nem kritikus kalibrációkhoz, képzéshez és módszerfejlesztéshez használt anyagok.

Jellemzők és tulajdonságok

Referencia standardok

• Tisztaság: >99,9% és teljes körűen jellemzett (azonosítás, mennyiség, szennyezők).
• Dokumentáció: CoA módszerekkel, eredményekkel, tárolással és lejárati adatokkal.
• Nyomonkövethetőség: Magasabb rendű standardokhoz vagy CRM-hez kapcsolva.
• Jogszabályi elfogadás: Szükséges a tanúsításhoz, megfelelőséghez és jogi védhetőséghez.
• Beszállítók: USP, EP, BP, JP.

Tanúsított referenciaanyagok (CRM-ek)

• Tanúsítás: ISO 17034/17025, teljes körű SI egységekre való visszavezethetőség.
• Bizonytalanság: Tanúsított bizonytalanság és részletes CoA kíséri.
• Felhasználás: Kalibráció, módszervalidáció, jogszabályi megfelelőség.
• Gyártók: NIST, EDQM, BAM, akkreditált kereskedelmi cégek.

Munkastandardok

• Elkészítés: Házon belül, nagy tisztaságú anyagból vagy hígítással.
• Validáció: Rendszeres kalibrálás CRM-hez vagy referencia standardhoz viszonyítva.
• Dokumentáció: Gyártási lapok, tárolás, újrakalibrálási időközök.
• Felhasználás: Napi kalibráció, rutinszerű minőségellenőrzés.

Referenciaanyagok

• Homogenitás és stabilitás: Alkalmas kalibrációra, módszerfejlesztésre.
• Tanúsítás: Alapszintű dokumentáció; bizonytalanság ritkán részletezett.
• Felhasználás: Képzés, előzetes kalibráció, kevésbé kritikus minőségellenőrzés.

Összehasonlító táblázat

Kiválasztási szempontok és legjobb gyakorlatok

• Nyomonkövethetőség: Jogszabályi vagy akkreditáció szempontjából kritikus munkához SI egységekre vagy nemzeti/nemzetközi testülethez visszavezethető standardokat használjon.
• Mátrix-illesztés: Olyan standardot válasszon, amelynek mátrixa hasonló a mintáihoz, hogy minimalizálja a mátrixhatásokat.
• Jogszabályi követelmények: Kövesse az iparági és jogszabályi útmutatásokat (pl. ICAO, FAA, ISO/IEC 17025).
• Dokumentáció: Vezessen részletes nyilvántartást a standardok előkészítéséről, kalibrálásáról és felhasználásáról.
• Tárolás és stabilitás: Tartsa be a szállítói ajánlásokat a tárolás, kezelés és lejárat tekintetében.
• Újrakalibrálás: Rendszeresen kalibrálja újra a munkastandardokat magasabb szintű standardokhoz viszonyítva.
• Képzés: Gondoskodjon róla, hogy a laboratóriumi dolgozók megfelelően képzettek legyenek a standardok előállításában, validálásában és használatában.

Összegzés

A referencia standardok, CRM-ek, munkastandardok és referenciaanyagok alapvetőek a laboratóriumi mérésminőség, a jogszabályi megfelelőség és a nemzetközi adatok összehasonlíthatósága szempontjából. Fogalmaik, jellemzőik és hierarchiájuk megismerésével, valamint a kiválasztás és alkalmazás legjobb gyakorlatainak követésével a légi közlekedésben és más szabályozott iparágakban működő laboratóriumok biztosíthatják analitikai eredményeik integritását és védhetőségét.

További útmutatásért a laboratóriuma számára megfelelő standardok kiválasztásához vagy bevezetéséhez forduljon szakértőinkhez vagy foglaljon demót .