Referenční – standard pro srovnání – standardy

Úvod

Standardy a referenční materiály slouží jako základ spolehlivých, přesných a obhajitelných analytických měření. V laboratořích pro letecké, farmaceutické, environmentální a potravinářské testování jsou tyto materiály zásadní pro kalibraci přístrojů, validaci metod a ověřování výsledků. Umožňují návaznost na mezinárodně uznávané jednotky, splňují požadavky předpisů a zajišťují, že data jsou srovnatelná mezi různými laboratořemi, časy i jurisdikcemi.

Bez použití vhodných standardů mohou laboratorní výsledky postrádat přesnost, srovnatelnost i právní platnost. Tento slovníček vysvětluje terminologii, vlastnosti a hierarchii referenčních standardů, certifikovaných referenčních materiálů (CRM), pracovních standardů a obecných referenčních materiálů, a poskytuje praktické rady a specifika pro letectví na základě mezinárodních standardů a osvědčených laboratorních postupů.

Klíčové definice

Standard

Standard je materiál nebo artefakt s přesně definovaným složením nebo vlastností, používaný jako etalon pro kalibraci, měření nebo zajištění kvality. V laboratořích mohou být standardy fyzické objekty (závaží, délkové etalony) nebo chemická roztoky (známé koncentrace analytů) a musejí být stabilní, homogenní a návazné na uznanou autoritu (např. jednotky SI přes NIST).

Například roztok chloridu sodného přesně 1000 mg/l se používá ke kalibraci iontových chromatografů a zajišťuje, že měření chloridů v neznámých vzorcích jsou přesná. V letectví jsou standardy klíčové pro kalibraci přístrojů používaných při analýze paliv, monitorování emisí a řízení prostředí.

Referenční standard

Referenční standard je mimořádně čistá, dobře charakterizovaná látka, používaná jako konečný etalon pro identitu, sílu, kvalitu a čistotu v analytickém testování. Běžnými zdroji jsou United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP) a podobné organizace. Každý referenční standard je doprovázen certifikátem analýzy (CoA) uvádějícím identitu, čistotu (často >99,9 %), nečistoty a podmínky skladování.

V letectví jsou referenční standardy klíčové pro kalibraci přístrojů používaných při certifikaci paliv, emisních testech a environmentálních analýzách, což zajišťuje soulad s předpisy ICAO, FAA a EASA.

Certifikovaný referenční materiál (CRM)

Certifikovaný referenční materiál (CRM) je referenční materiál charakterizovaný metrologicky platným postupem pro jednu nebo více specifikovaných vlastností, opatřený certifikátem s uvedením hodnoty (hodnot), nejistoty a návaznosti. CRM jsou vyráběny podle ISO 17034 a ISO/IEC 17025 organizacemi jako NIST nebo EDQM.

CRM poskytují nejvyšší jistotu přesnosti měření s komplexní dokumentací ke stanovení hodnot, nejistotě, návaznosti a určenému použití. V letectví jsou CRM nepostradatelné pro kalibraci přístrojů při kontrole jakosti paliv, analýze vody a monitoringu emisí.

Pracovní standard

Pracovní standard je sekundární standard, připravovaný a validovaný v laboratoři pro rutinní kalibraci a kontrolu kvality. Pracovní standardy se obvykle připravují ředěním referenčního standardu nebo CRM a musí být pravidelně kalibrovány vůči vyšším standardům pro udržení přesnosti.

V leteckých laboratořích se pracovní standardy používají pro každodenní kalibraci přístrojů zapojených do analýzy paliv a sledování emisí. Jejich příprava, kalibrace a skladování musí být pečlivě dokumentovány.

Referenční materiál

Referenční materiál je jakýkoli materiál dostatečně homogenní a stabilní vzhledem k jedné nebo více vlastnostem, vhodný pro kalibraci, hodnocení metod nebo přiřazení hodnoty. Ačkoliv nejsou tak přísně certifikovány jako CRM, referenční materiály jsou vyráběny podle pokynů ISO a používají se pro rutinní kalibraci, kontrolu kvality a školení analytiků.

V letectví se referenční materiály používají pro nekritické kalibrace a vývoj metod, například vícesložkové roztoky pro základní nastavení přístrojů.

Hierarchie standardů

Hierarchie standardů zajišťuje návaznost měření, přesnost a splnění požadavků předpisů:

1. Primární standardy: Udržované národními/mezinárodními metrologickými ústavy (např. NIST, BIPM), poskytující nejvyšší úroveň návaznosti.
2. Certifikované referenční materiály (CRM): Vyráběné pod přísnou akreditací ISO, s návazností na SI a certifikovanou nejistotou.
3. Referenční standardy: Dodávané farmakopejemi nebo standardizačními institucemi; vysoce čisté a dobře charakterizované, ale nemusí mít plnou návaznost na SI.
4. Pracovní standardy: Připravované v laboratoři, validované vůči CRM nebo referenčním standardům, používané pro rutinní kalibraci.
5. Referenční materiály: Používané pro nekritické kalibrace, školení a vývoj metod.

Vlastnosti a parametry

Referenční standardy

• Čistota: >99,9 % a komplexně charakterizované (identita, síla, nečistoty).
• Dokumentace: CoA s metodami, výsledky, skladováním a expirací.
• Návaznost: Napojení na vyšší standardy nebo CRM.
• Regulační akceptace: Vyžadovány pro certifikaci, shodu a právní obhajitelnost.
• Dodavatelé: USP, EP, BP, JP.

Certifikované referenční materiály (CRM)

• Certifikace: ISO 17034/17025, plná návaznost na jednotky SI.
• Nejistota: Doprovázeny certifikovanou nejistotou a podrobným CoA.
• Použití: Kalibrace, validace metod a dodržení předpisů.
• Výrobci: NIST, EDQM, BAM, akreditovaní komerční dodavatelé.

Pracovní standardy

• Příprava: V laboratoři z vysoce čistých materiálů nebo ředěním.
• Validace: Pravidelná kalibrace vůči CRM nebo referenčním standardům.
• Dokumentace: Záznamy o šaržích, skladování a intervalech překalibrace.
• Použití: Denní kalibrace a rutinní kontrola kvality.

Referenční materiály

• Homogenita a stabilita: Vhodné pro kalibraci a vývoj metod.
• Certifikace: Základní dokumentace; nemusí obsahovat detailní nejistotu.
• Použití: Školení, předběžná kalibrace a nekritická kontrola kvality.

Srovnávací tabulka

Kritéria výběru & osvědčené postupy

• Návaznost: Pro práci důležitou pro předpisy nebo akreditaci používejte standardy návazné na jednotky SI nebo národní/mezinárodní orgány.
• Shoda matrice: Vyberte standardy s matricí podobnou vašim vzorkům k minimalizaci maticových efektů.
• Regulační požadavky: Postupujte podle průmyslových a předpisových směrnic (např. ICAO, FAA, ISO/IEC 17025).
• Dokumentace: Veďte důkladné záznamy o přípravě, kalibraci a použití standardů.
• Skladování a stabilita: Dodržujte doporučení dodavatelů pro skladování, manipulaci a expiraci.
• Překalibrace: Pracovní standardy pravidelně překalibrujte vůči vyšším standardům.
• Školení: Odborně vyškolte personál laboratoře v přípravě, validaci a používání všech standardů.

Závěr

Referenční standardy, CRM, pracovní standardy a referenční materiály jsou základem kvality měření v laboratoři, souladu s předpisy a mezinárodní srovnatelnosti dat. Pochopením jejich definic, vlastností a hierarchie a dodržováním osvědčených postupů při jejich výběru a používání mohou laboratoře v letectví i dalších regulovaných odvětvích zajistit integritu a obhajitelnost svých analytických výsledků.

Pro další poradenství ohledně výběru nebo implementace vhodných standardů pro potřeby vaší laboratoře kontaktujte naše odborníky nebo naplánujte si demo .