Glossar Qualitätssicherung (QA)

Qualitätssicherung (QA): Definition und Umfang

Qualitätssicherung (QA) ist ein umfassender, prozessorientierter Ansatz, der darauf abzielt, sicherzustellen, dass alle Produkte, Dienstleistungen oder Prozesse innerhalb eines Unternehmens durchgehend vordefinierte Standards und Kundenanforderungen erfüllen. QA basiert auf dem Prinzip der Prävention statt der Detektion – Qualität wird in jede Phase des Prozesses integriert, von der Entwicklung und Konstruktion bis zur Lieferung und Nachbetreuung. In stark regulierten Branchen wie Luftfahrt, Pharmazeutik und Gesundheitswesen stellt QA die Einhaltung von Standards wie ICAO-Anhängen, EASA Part 145 und ISO 9001 sicher.

Der Umfang der QA umfasst die Formulierung von Richtlinien, systematische Planung, die Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Überwachung durch Audits und Reviews sowie die Einführung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Die Dokumentation – einschließlich Qualitätsmanagementhandbüchern, Auditberichten, Schulungsnachweisen und Leistungsdaten – wird sorgfältig kontrolliert, um Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit zu gewährleisten.

Ein robustes QA-System ist auf kontinuierliche Verbesserung ausgelegt. Es nutzt datengestützte Entscheidungsfindung, Risikomanagement-Tools und regelmäßiges Feedback aus Audits und von Stakeholdern, um Prozesse zu optimieren, Ursachen für Ineffizienzen oder Abweichungen zu beseitigen und nachhaltige Compliance und Zuverlässigkeit zu erreichen.

Bedeutung und Anwendung der Qualitätssicherung

Die Implementierung eines umfassenden QA-Systems bringt branchenübergreifend erhebliche Vorteile, insbesondere in Bereichen wie Luftfahrt, Gesundheitswesen, Fertigung und Technologie. In der Luftfahrt beispielsweise ist QA durch ICAO Annex 6 und EASA-Vorschriften vorgeschrieben, sodass Unternehmen nachweisen müssen, dass Wartungs-, Betriebs- und Schulungsprozesse zuverlässig Fehler oder Sicherheitsrisiken verhindern. Durch standardisierte Prozesse und strenge Aufsicht verringert QA das Risiko von Unfällen, erhöht die Betriebssicherheit und stellt regulatorische Compliance sicher.

Kundenzufriedenheit steht im Mittelpunkt der QA. Indem Qualität in den Prozess eingebettet wird, anstatt sich ausschließlich auf die Endproduktkontrolle (Qualitätskontrolle) zu verlassen, liefern Unternehmen konsistente Produkte und Dienstleistungen und stärken so Vertrauen und Loyalität der Kunden. QA-Rahmenwerke wie ISO 9001 verlangen von Unternehmen, ihre Ziele mit den Kundenanforderungen abzustimmen, Feedback zu überwachen und ihre Systeme anhand messbarer Ziele kontinuierlich zu verbessern.

Ein weiterer bedeutender Nutzen der QA ist die operative Effizienz. Gut definierte Prozesse verringern die Variabilität, minimieren Verschwendung und optimieren den Ressourceneinsatz. Dies führt zu geringeren Kosten für Nacharbeit, Abweichungen und Rückrufe. Für Unternehmen in stark regulierten Umgebungen ist QA unerlässlich, um rechtliche und vertragliche Anforderungen zu erfüllen, Audits zu bestehen und Zertifizierungen wie ISO 9001 oder EASA Part 145 zu erhalten.

Zentrale Prinzipien der Qualitätssicherung

Ein erfolgreiches QA-System basiert auf einer Reihe miteinander verbundener Prinzipien:

• Kundenorientierung: Jeder Prozess, jede Prozedur und jedes Ergebnis muss den Erwartungen und Anforderungen des Kunden entsprechen.
• Systematischer Ansatz: Prozesse sind gut dokumentiert, standardisiert und werden regelmäßig überprüft, um Wiederholbarkeit und zuverlässige Messbarkeit sicherzustellen.
• Prozessorientierung: Alle Aktivitäten werden als miteinander verbundene Prozesse in einem kohärenten System gesteuert.
• Kontinuierliche Verbesserung: Iterative Zyklen wie Plan-Do-Check-Act (PDCA) werden zur Prozessverbesserung und Standardisierung eingesetzt.
• Fehlervermeidung: Proaktive Fehlervermeidung hat Vorrang vor reaktiver Fehlererkennung.
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung: Objektive Daten und statistische Analysen steuern Prozessüberwachung und Verbesserungen.
• Einbindung der Mitarbeitenden: Mitarbeitende auf allen Ebenen tragen zur Qualität bei, unterstützt durch Führungsengagement und Ressourcen.
• Compliance und Risikomanagement: Alle gesetzlichen, regulatorischen und sicherheitsrelevanten Standards werden eingehalten und Risiken systematisch gemanagt.

Qualitätssicherung vs. Qualitätskontrolle

Qualitätssicherung (QA) und Qualitätskontrolle (QC) sind unterschiedlich, aber ergänzen sich:

Die Integration von QA und QC schafft ein ganzheitliches Qualitätssystem, das sowohl Fehler verhindert als auch diejenigen erkennt, die den präventiven Kontrollen entgehen.

Qualitätssicherung vs. Qualitätsmanagement

Qualitätssicherung (QA) ist ein Teilbereich des Qualitätsmanagements (QM). Während sich QA auf die operative Sicherstellung der Qualität durch Steuerung und Verbesserung von Prozessen konzentriert, umfasst QM umfassendere Konzepte wie die Festlegung von Qualitätspolitik, Zielen und strategischer Planung. QM integriert QA, QC, kontinuierliche Verbesserungsinitiativen, Führungsengagement, Ressourcenmanagement und die Förderung einer Qualitätskultur.

Historischer Kontext und Entwicklung der Qualitätssicherung

Qualitätssicherung hat ihren Ursprung in alten Zünften und Handwerken, entwickelte sich jedoch systematisch mit der industriellen Revolution und der Massenproduktion weiter. Wichtige Entwicklungen sind:

• Statistische Prozesslenkung (SPC): Von Walter Shewhart zur Überwachung von Prozessschwankungen entwickelt.
• Plan-Do-Study-Act (PDSA): Von W. Edwards Deming für kontinuierliche Verbesserung popularisiert.
• Total Quality Management (TQM): Betont, dass Qualität jedermanns Verantwortung ist.
• ISO 9000-Serie: Internationale Standards, die die Implementierung der QA strukturieren.
• Digitalisierung: Moderne QA nutzt Echtzeitüberwachung, Analytik und Integration in Unternehmenssysteme für verbesserte Kontrolle und Transparenz.

Methoden und Ansätze der Qualitätssicherung

• Failure Testing: Produkte werden extremen Bedingungen ausgesetzt, um Schwachstellen zu identifizieren (wichtig für Luftfahrt und kritische Komponenten).
• Statistische Prozesslenkung (SPC): Statistische Methoden und Regelkarten zur Überwachung und Steuerung von Schwankungen.
• Total Quality Management (TQM): Unternehmensweite Integration von Qualität in jeden Prozess, Förderung einer Sicherheitskultur und kontinuierlicher Verbesserung.
• Kontinuierliche Qualitätsverbesserung (CQI): Iterative Zyklen (PDCA/PDSA) zur Prozessoptimierung auf Basis von Daten.
• Regulatorische QA: Stellt durch Audits und Dokumentation sicher, dass alle Ergebnisse gesetzlichen und branchenspezifischen Anforderungen entsprechen.
• Lieferanten-Qualitätssicherung: Steuerung der Lieferantenleistung und -compliance, insbesondere bei kritischen Komponenten.
• Software-Qualitätssicherung (SQA): Anwendung von QA in der Softwareentwicklung, einschließlich Code-Reviews, Tests und Einhaltung von Standards wie DO-178C.

Aufbau eines Qualitätssicherungssystems

Ein umfassendes QA-System, oft eingebettet in ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), umfasst:

• Richtlinien und Ziele: Verpflichtung zur Qualität und messbare Ziele.
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Detaillierte Anweisungen für Konsistenz und Compliance.
• Schulung und Kompetenz: Sicherstellung, dass das Personal Rollen und Verfahren versteht, regelmäßige Bewertungen.
• Dokumenten- und Nachweiskontrolle: Rückverfolgbarkeit, Versionskontrolle und sichere Archivierung.
• Prozessüberwachung: Verwendung von KPIs und Kennzahlen zur Leistungsanalyse.
• Interne Audits: Regelmäßige Beurteilung der Compliance und Anstoß von Verbesserungen.
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Untersuchung und Behebung von Abweichungen.
• Risikomanagement: Integration von Risikoanalysen und -maßnahmen.
• Management-Review: Führung bewertet Wirksamkeit und setzt Verbesserungsziele.

Umsetzungsschritte für Qualitätssicherung

1. Qualitätsstandards und -ziele definieren: Anforderungen in messbare Ziele übersetzen.
2. Prozesse erfassen und dokumentieren: Alle kritischen Prozesse standardisieren und klarstellen.
3. QA-Richtlinien und -Verfahren entwickeln: SOPs, Checklisten und Vorlagen erstellen.
4. Personal schulen: Sicherstellen, dass alle ihre QA-Rollen verstehen.
5. Leistung überwachen und messen: SPC, Audits, Inspektionen und Feedback nutzen.
6. Audits und Reviews durchführen: Verbesserungsbereiche identifizieren und adressieren.
7. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen umsetzen: Ursachen von Abweichungen beheben.
8. Kontinuierlich verbessern: Rückkopplungsschleifen und Benchmarking einsetzen.
9. Management-Review: Leistung bewerten und Ressourcen bereitstellen.
10. Dokumentieren und archivieren: Nachweise für Rückverfolgbarkeit und Compliance führen.

Zentrale QA-Prozesse und Werkzeuge

• Dokumentenmanagement: Zentrale Kontrolle und Versionierung.
• Schulungsmanagement: Planung und Nachverfolgung von Mitarbeiterschulungen.
• Change Control: Steuerung von Änderungen an Prozessen und Dokumenten.
• Lieferantenmanagement: Bewertung und Überwachung der Lieferantenqualität.
• Gerätemanagement: Wartung und Kalibrierung nachverfolgen.
• Risikomanagement: Qualitätsrisiken identifizieren und mindern.
• Beschwerdemanagement: Integration von CAPA für Kundenbeschwerden.
• Abweichungsmanagement: Abweichungen dokumentieren und beheben.
• CAPA: Probleme untersuchen und dauerhaft verhindern.
• Auditmanagement: Audits planen, durchführen und nachverfolgen.

Diese Prozesse werden häufig durch QMS-Software für Integration und Automatisierung unterstützt.

Qualitätssicherung in der Praxis: Branchenbeispiele

• Fertigung: QA umfasst Prozessvalidierung, SPC, Lieferantenaudits, Rückverfolgbarkeit und Prozesssteuerung.
• Gesundheitswesen und Labore: QA sichert Sicherheit, zuverlässige Ergebnisse und regulatorische Compliance (z. B. ISO 15189).
• Pharmazeutik: Gewährleistet kontrollierte Produktion gemäß GMP mit umfassender Dokumentation und Compliance.
• Softwareentwicklung (SQA): Integriert QA in den Entwicklungszyklus, mit Code-Reviews und Tests, besonders bei kritischen Systemen.
• Facility Management: QA stellt sicher, dass Wartung und Betrieb Standards und vertraglichen Vereinbarungen entsprechen.

Standards und Rahmenwerke

Zusammenfassung

Qualitätssicherung (QA) ist das Rückgrat für konsistente, zuverlässige und regelkonforme Ergebnisse in allen sicherheits- oder qualitätskritischen Branchen. Ein wirksames QA-System geht über die Fehlererkennung hinaus und legt den Fokus auf Prävention, Dokumentation, kontinuierliche Verbesserung und die Einhaltung internationaler Standards. Unternehmen, die sich einer robusten QA verpflichten, profitieren von höherer Effizienz, reduziertem Risiko, gesteigerter Kundenzufriedenheit und einem Wettbewerbsvorteil am Markt.