Feldkalibrierung – Glossar im Detail

Feldkalibrierung

Feldkalibrierung ist der Prozess der Überprüfung und gegebenenfalls Anpassung von Messgeräten direkt am Einsatzort, statt sie in ein zentrales Kalibrierlabor zu senden. Diese Methode ist besonders wichtig in Situationen, in denen der Ausbau von Geräten für eine externe Kalibrierung zu erheblichen Ausfallzeiten, betrieblichem Risiko oder logistischen Hürden führen würde. Die Feldkalibrierung wird meist von speziell geschulten Technikern durchgeführt, die tragbare, rückführbare Referenznormale direkt an den Einsatzort bringen – etwa auf Fertigungshallen, Fluglinien, Reinräume oder abgelegene Installationen.

Das Verfahren beinhaltet den systematischen Vergleich zwischen dem Ausgangssignal des Geräts und einem Referenznormal, gefolgt von der Ermittlung etwaiger Abweichungen und den erforderlichen Anpassungen, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Toleranzen wiederherzustellen. Feldkalibrierung ist besonders wertvoll für Geräte, die einzigartigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt sind – wie schwankender Temperatur, Feuchtigkeit oder Vibrationen –, die im Labor nicht nachgestellt werden können. Der Prozess wird vollständig dokumentiert, und es werden Kalibrierzertifikate ausgestellt, die die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wie ISO/IEC 17025, FDA 21 CFR Part 820 oder AS9100 bescheinigen. Diese Zertifikate enthalten Messergebnisse, Unsicherheiten, verwendete Normale und Rückführbarkeit.

Feldkalibrierung ist auch bekannt als Vor-Ort-Kalibrierung, In-situ-Kalibrierung oder Mobile Kalibrierung. Sie ist eine grundlegende Praxis in regulierten und sicherheitskritischen Branchen – darunter Luftfahrt, Pharma, Fertigung und Versorgungsunternehmen –, um sicherzustellen, dass Messungen genau, zuverlässig und auditbereit genau dort sind, wo sie am wichtigsten sind.

Kalibrierzertifikat

Ein Kalibrierzertifikat ist ein rückführbares, offizielles Dokument, das nach einer Kalibrierung – im Feld oder im Labor – ausgestellt wird. Es liefert einen umfassenden Nachweis über die Messleistung eines Geräts zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Wesentliche Details sind die Geräteidentifikation (Hersteller, Modell, Seriennummer, Anlagen-ID), Kalibrierdatum und -ort, Umgebungsbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit), die verwendeten Referenznormale (mit deren Rückführbarkeit) sowie die Ergebnisse vor und nach eventuellen Anpassungen. Kalibrierzertifikate geben zudem die Messunsicherheiten an, berechnet nach internationalen Methoden (z. B. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM), und dokumentieren alle vorgenommenen Anpassungen oder Reparaturen.

In regulierten Umgebungen müssen Zertifikate vom verantwortlichen Techniker und, falls erforderlich, von einer autorisierten Person des akkreditierten Kalibrierdienstleisters unterschrieben werden. Mit dem Verweis auf Standards wie ISO/IEC 17025 oder NIST-Rückführbarkeit sind diese Zertifikate für die Einhaltung von Vorschriften, die Unterstützung von Qualitätsmanagementsystemen und die Auditbereitschaft unverzichtbar.

Rückführbarkeit

Rückführbarkeit ist die lückenlose Kette von Vergleichen, die die Messungen eines Geräts auf anerkannte nationale oder internationale Standards zurückführt, in der Regel gepflegt von nationalen Metrologie-Instituten (NMIs) wie dem National Institute of Standards and Technology (NIST). Jede Verbindung in dieser Kette – vom Feldgerät bis zum Primärnormal – muss in festgelegten Intervallen kalibriert und mit Messunsicherheiten dokumentiert werden.

Rückführbarkeit gewährleistet die universelle Vergleichbarkeit und wissenschaftliche Gültigkeit von Messergebnissen, was für rechtliche oder regulatorische Absicherung unerlässlich ist. Jedes in der Feldkalibrierung verwendete Referenznormal muss selbst über ein gültiges Kalibrierzertifikat mit dokumentierter Rückführbarkeit verfügen. Dieser Rückführungsweg, einschließlich Zertifikatnummern, Daten und Unsicherheitsbudgets, muss in jedem Kalibrierprotokoll eindeutig angegeben sein. Rückführbarkeit ist sowohl eine technische als auch regulatorische Anforderung in Branchen, die nach Standards wie ISO/IEC 17025, AS9100 oder FDA-Vorschriften arbeiten.

ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 ist der weltweit gültige Standard für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Die Einhaltung stellt sicher, dass ein Labor technisch kompetent ist und gültige, zuverlässige Kalibrierergebnisse liefert. Der Standard umfasst alle Aspekte des Laborbetriebs, einschließlich Personalqualifikation, Methodenvalidierung, Geräteüberwachung, Rückführbarkeit der Messungen und Unsicherheitsberechnung.

Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 für Feldkalibrierdienste bedeutet, dass mobile Kalibrierungen denselben strengen Anforderungen wie stationäre Labordienstleistungen entsprechen. Akkreditierte Anbieter werden regelmäßig von anerkannten Stellen (A2LA, UKAS, NVLAP) auditiert und müssen an Eignungsprüfungen teilnehmen sowie ein robustes Qualitätsmanagementsystem unterhalten. Dieser Standard ist weltweit anerkannt und oft Voraussetzung in regulierten Branchen.

NIST-Rückführbarkeit

NIST-Rückführbarkeit verbindet Kalibrierstandards und Messergebnisse mit den nationalen Standards des National Institute of Standards and Technology (NIST). Das NIST stellt Primärnormale für Größen wie Masse, Temperatur, Druck und elektrische Parameter bereit. Kalibrierdienstleister weisen die Rückführbarkeit auf das NIST nach, indem sie Standards verwenden, die direkt oder indirekt mit denen des NIST verglichen wurden – jeder Schritt ist dokumentiert. So ist sichergestellt, dass im Feld kalibrierte Geräte wissenschaftlich valide und rechtlich belastbare Ergebnisse liefern – eine Vorgabe vieler regulatorischer Rahmen und Qualitätsmanagementsysteme.

Regulatorische Konformität

Regulatorische Konformität in der Feldkalibrierung bedeutet, die Anforderungen von Behörden oder branchenspezifischen Gremien in Bezug auf Messgenauigkeit, Dokumentation und Kalibrierhäufigkeit zu erfüllen. Hochregulierte Branchen – Luftfahrt, Pharma, Medizintechnik und Lebensmittel – unterliegen Standards wie FDA 21 CFR Part 820, EASA Part 145, AS9100, cGMP und ISO 13485. Konformität bedeutet nicht nur die Durchführung von Kalibrierungen, sondern auch die lückenlose Dokumentation, das Festhalten von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen sowie eine ständige Auditbereitschaft. Kalibrierdienstleister selbst benötigen gegebenenfalls eine ISO/IEC 17025-Akkreditierung mit regelmäßig von anerkannten Stellen geprüften Prozessen.

Feldüberprüfung

Feldüberprüfung prüft die Leistung eines Geräts am Einsatzort gegen ein Referenznormal, ohne zwingend eine Anpassung vorzunehmen. Sie ist oft Teil der vorbeugenden Wartung oder Qualitätssicherung und soll Abweichungen erkennen, bevor sie die Qualität oder Sicherheit beeinträchtigen. Die Intervalle für Feldüberprüfungen richten sich nach Risikobewertungen, Herstellerempfehlungen oder behördlichen Vorgaben. Liegt das Gerät außerhalb der Toleranz, ist eine vollständige Kalibrierung (inklusive Anpassung) erforderlich. Feldüberprüfungen sind besonders in der Luftfahrt und der Prozessindustrie von Bedeutung.

Vor-Ort-Kalibrierung

Vor-Ort-Kalibrierung ist gleichbedeutend mit Feldkalibrierung und bezeichnet die Durchführung des vollständigen Kalibrierprozesses – inklusive Standards, Werkzeuge und Dokumentation – direkt dort, wo das Gerät installiert oder eingesetzt ist. Sie ist besonders wertvoll für große, fest installierte, bewegungsempfindliche oder für den Betrieb kritische Ausrüstung. Vor-Ort-Kalibrierung minimiert Ausfallzeiten, eliminiert Transport- und Versandrisiken und ermöglicht eine Kalibrierung unter realen Betriebsbedingungen, wobei installationsspezifische Einflüsse erfasst werden.

In-situ-Kalibrierung

In-situ-Kalibrierung ist die Kalibrierung direkt in der tatsächlichen Einbausituation des Geräts. Dies ist entscheidend für Geräte, die von Umgebungsvariablen beeinflusst werden, die im Labor nicht nachstellbar sind (Temperatur, Feuchtigkeit, Vibration, EM-Störungen). In-situ-Kalibrierungen finden breite Anwendung in Luftfahrt, Pharma und Prozessindustrie und beinhalten häufig das temporäre Isolieren des Geräts, das Anschließen tragbarer Normale und die Durchführung von Kalibrierung und Anpassung bei Bedarf.

Mobile Kalibrierung

Mobile Kalibrierung nutzt speziell ausgestattete Fahrzeuge oder tragbare Kits mit Referenznormale und Werkzeugen, um Kalibrierungen beim Kunden vor Ort durchzuführen. Diese mobilen Einheiten sind oft klimatisiert und mit modernster Messtechnik sowie Computerressourcen ausgestattet. Sie eignen sich ideal für verteilte Ausrüstung, minimieren Betriebsunterbrechungen und garantieren dieselbe Qualität und Rückführbarkeit wie laborgestützte Dienste.

Messunsicherheit

Messunsicherheit quantifiziert die Zweifel am Ergebnis einer Messung und berücksichtigt alle Fehlerquellen – Gerätebeschränkungen, Umwelteinflüsse, Bedienung und Unschärfen des Referenznormals. In der Kalibrierung wird die Unsicherheit streng nach internationalen Richtlinien (ISO/IEC Guide 98-3, GUM) bewertet und im Kalibrierzertifikat angegeben. Auch wenn die Unsicherheit im Feld höher sein kann, muss sie nachvollziehbar begründet und dokumentiert werden. Regulierungsbehörden verlangen häufig eine dokumentierte Unsicherheit für die Compliance und Audits.

Kalibrierintervall

Kalibrierintervall ist der geplante Zeitraum zwischen zwei Kalibrierungen eines Geräts, festgelegt anhand von Herstellerangaben, Leistungsdaten, regulatorischen Vorgaben oder Risikobewertungen. Kritische Geräte erfordern meist kürzere Intervalle. Kalibrierintervalle sollten regelmäßig überprüft und anhand der tatsächlichen Leistungsfähigkeit optimiert werden, wie von ISO/IEC 17025 und Branchenstandards empfohlen.

Referenznormal

Ein Referenznormal ist ein hochpräzises Gerät oder Artefakt, das selbst auf nationale oder internationale Standards rückführbar ist und in der Kalibrierung als Maßstab dient. In der Feldkalibrierung werden tragbare Referenznormale – wie Präzisionsthermometer oder elektrische Kalibratoren – eingesetzt, jeweils mit eigener Rückführbarkeits- und Unsicherheitsdokumentation. Die Eignung eines Referenznormals hängt von der geforderten Messgenauigkeit und Unsicherheit ab.

Kalibrierverfahren

Ein Kalibrierverfahren ist eine dokumentierte, schrittweise Anleitung zur Überprüfung und Anpassung der Leistung eines Geräts, basierend auf Herstellerangaben, regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards. Kalibrierverfahren beinhalten Vorprüfungen, Aufbau, die Durchführung der Kalibrierung, Unsicherheitsberechnung und Ergebnisdokumentation. Für die Feldkalibrierung müssen Verfahren zudem Logistik, Sicherheit und minimale Betriebsunterbrechung berücksichtigen.

Justage (in der Kalibrierung)

Justage ist die Veränderung des Ausgangssignals eines Geräts, um es nach einer Überprüfung innerhalb der spezifizierten Toleranzen zu bringen. Alle Justagen werden dokumentiert, wobei „wie vorgefunden“- und „wie verlassen“-Ergebnisse im Zertifikat festgehalten werden. Justagen müssen nach validierten Verfahren erfolgen, und deren Einfluss auf die Messunsicherheit ist zu bewerten.

Überprüfung

Überprüfung bestätigt, dass die Messungen eines Geräts im Vergleich zu einem Referenznormal innerhalb der spezifizierten Toleranzen liegen, ohne dass eine Anpassung erforderlich ist. Überprüfungen sind ein integraler Bestandteil der vorbeugenden Wartung und Qualitätssicherung und werden oft von regulatorischen Rahmenwerken gefordert. Schlägt eine Überprüfung fehl, sind weitere Untersuchungen und eine Kalibrierung erforderlich.

Umgebungsbedingungen

Umgebungsbedingungen – Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Vibration – können die Messgenauigkeit erheblich beeinflussen. Die Feldkalibrierung erfasst diese realen Einflüsse, die im Labor möglicherweise nicht vorhanden sind. Kalibrierzertifikate müssen die Umgebungsbedingungen dokumentieren, und einige Standards verlangen Kalibrierungen nur bei Einhaltung vorgegebener Grenzwerte.

Tragbares Kalibriernormal

Ein tragbares Kalibriernormal ist ein Präzisionsgerät, das als Referenz bei der Feldkalibrierung eingesetzt wird. Beispiele sind tragbare Temperatur- oder Druckkalibratoren sowie elektrische Signalgeneratoren. Diese Geräte müssen Rückführbarkeit und Genauigkeit auch unter Feldbedingungen gewährleisten und werden routinemäßig neu kalibriert.

Kalibrier-Management-System

Ein Kalibrier-Management-System ist eine spezialisierte Software zur Planung, Dokumentation und Verwaltung aller Kalibrieraktivitäten. Sie verwaltet Geräte, Intervalle, Fälligkeiten, Zertifikate und Compliance-Nachweise, versendet oft automatische Erinnerungen und integriert sich mit Qualitäts- oder Anlagenmanagementsystemen. Solche Systeme sind unverzichtbar für Compliance, Auditbereitschaft und effiziente Kalibrierungsabläufe.

Akkreditierung (Kalibrierung)

Akkreditierung ist die formelle Anerkennung durch eine autorisierte Stelle, dass ein Kalibrierdienstleister befähigt ist, bestimmte Kalibrierleistungen nach internationalen Standards auszuführen. Akkreditierte Anbieter werden regelmäßig auf technische Kompetenz, Qualitätsmanagement und Rückführbarkeit geprüft. Die Akkreditierung ist ein wichtiger Faktor für regulatorische Konformität und wird häufig von Kunden oder für Audits verlangt.

Ausfallzeit (bei Kalibrierung)

Ausfallzeit ist der Zeitraum, in dem ein Gerät wegen Kalibrierung nicht verfügbar ist. Die Feldkalibrierung minimiert Ausfallzeiten, indem Geräte vor Ort gewartet und schnell wieder in Betrieb genommen werden können. Das ist entscheidend für Branchen, in denen die Verfügbarkeit von Ausrüstung Produktivität, Sicherheit oder Compliance beeinflusst.

Auditbereitschaft

Auditbereitschaft ist der Zustand, in dem alle Dokumentationen, Aufzeichnungen und Verfahren vorhanden sind, um die Einhaltung von Vorschriften während eines Audits nachweisen zu können. In der Feldkalibrierung bedeutet dies vollständige Zertifikate, Rückführbarkeitsnachweise, Pläne und Nachweise zu Korrekturmaßnahmen. Kalibrier-Management-Systeme und regelmäßige Überprüfungen fördern die Auditbereitschaft.

Vorbeugende Wartung

Vorbeugende Wartung ist die geplante Wartung in regelmäßigen Abständen, um Ausfälle oder Abweichungen zu verhindern. Die Kalibrierung ist eine zentrale Aktivität der vorbeugenden Wartung und stellt Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Geräten sicher. Eine ordnungsgemäße vorbeugende Wartung reduziert unerwartete Ausfälle und unterstützt die Einhaltung von Vorschriften.

Geräte-Drift

Geräte-Drift ist die allmähliche Veränderung des Ausgangssignals eines Geräts im Laufe der Zeit, bedingt durch Alterung, Umwelteinflüsse oder Abnutzung. Regelmäßige Feldkalibrierung erkennt und korrigiert Drift, bevor sie Qualität oder Compliance beeinträchtigt. Zertifikate dokumentieren den „wie vorgefunden“-Zustand, was Trendanalysen und die Optimierung von Kalibrierintervallen ermöglicht.

Kalibriertoleranz

Kalibriertoleranz ist die maximal zulässige Abweichung, bei der ein Gerät noch als „kalibriert“ gilt. Toleranzen werden durch Standards, Herstellervorgaben oder Qualitätsrichtlinien festgelegt und müssen die Messunsicherheit berücksichtigen. Eine klare Kommunikation der Toleranzen ist für konsistente Kalibrierergebnisse unerlässlich.

Messtechnik

Messtechnik ist die Wissenschaft des Messens und bildet die Grundlage aller Kalibrieraktivitäten. Sie regelt die Auswahl von Referenznormalen, die Unsicherheitsberechnung, die Verfahrensgestaltung und die Interpretation von Ergebnissen. Messtechnik ist in Standards wie ISO/IEC 17025 festgelegt und für globale Compliance und gültige Messergebnisse unerlässlich.

Kalibrieraktivitäten

Kalibrieraktivitäten umfassen die Planung, Durchführung und Dokumentation von Kalibrierereignissen: Terminierung, Vorbereitung der Geräte, Durchführung der Kalibrierung, Justagen, Analyse der Ergebnisse und Ausstellung von Zertifikaten. Eine effiziente Verwaltung der Kalibrieraktivitäten unterstützt Compliance, Effizienz und Qualitätssicherung.