Referencia – Estándar de Comparación – Estándares

Introducción

Los estándares y materiales de referencia sirven como base para mediciones analíticas fiables, precisas y defendibles. En laboratorios de aviación, farmacéuticos, ambientales y de alimentos, estos materiales son esenciales para calibrar instrumentos, validar métodos y verificar resultados. Facilitan la trazabilidad a unidades reconocidas internacionalmente, cumplen requisitos normativos y aseguran que los datos sean comparables entre diferentes laboratorios, momentos y jurisdicciones.

Sin el uso de estándares apropiados, los resultados de laboratorio pueden carecer de exactitud, comparabilidad y validez legal. Este glosario explora la terminología, características y jerarquía de los estándares de referencia, materiales de referencia certificados (CRM), estándares de trabajo y materiales de referencia generales, proporcionando orientación práctica y contexto específico para aviación según normas internacionales y mejores prácticas de laboratorio.

Definiciones Clave

Estándar

Un estándar es un material o artefacto con composición o propiedad bien definida, utilizado como referencia para calibración, medición o aseguramiento de calidad. En laboratorios, los estándares pueden ser objetos físicos (pesas, artefactos de longitud) o soluciones químicas (concentraciones conocidas de analitos) y deben ser estables, homogéneos y trazables a una autoridad reconocida (por ejemplo, unidades SI a través de NIST).

Por ejemplo, una solución de cloruro de sodio de exactamente 1000 mg/L se utiliza para calibrar cromatógrafos iónicos, asegurando que las mediciones de cloruro en muestras desconocidas sean precisas. En aviación, los estándares son vitales para calibrar instrumentos utilizados en análisis de combustibles, monitoreo de emisiones y control ambiental.

Estándar de Referencia

Un estándar de referencia es una sustancia excepcionalmente pura y bien caracterizada, utilizada como referencia definitiva para identidad, fuerza, calidad y pureza en pruebas analíticas. Las fuentes comunes son la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), Farmacopea Europea (EP) y organizaciones similares. Cada estándar de referencia va acompañado de un Certificado de Análisis (CoA) que especifica la identidad, pureza (a menudo >99.9%), impurezas y condiciones de almacenamiento.

En aviación, los estándares de referencia son esenciales para calibrar instrumentos utilizados en certificación de combustibles, pruebas de emisiones y análisis ambiental, asegurando el cumplimiento de regulaciones ICAO, FAA y EASA.

Material de Referencia Certificado (CRM)

Un Material de Referencia Certificado (CRM) es un material de referencia caracterizado mediante un procedimiento metrológicamente válido para una o más propiedades especificadas, con un certificado que indica el/los valor(es), incertidumbre y trazabilidad. Los CRM son producidos bajo ISO 17034 e ISO/IEC 17025 por organizaciones como NIST o EDQM.

Los CRM proporcionan la mayor confianza en la exactitud de la medición, con documentación completa sobre asignación de valores, incertidumbre, trazabilidad y uso previsto. En aviación, los CRM son indispensables para la calibración de instrumentos en calidad de combustibles, análisis de agua y monitoreo de emisiones.

Estándar de Trabajo

Un estándar de trabajo es un estándar secundario, preparado y validado internamente para calibración rutinaria y control de calidad. Los estándares de trabajo suelen elaborarse mediante la dilución de un estándar de referencia o CRM, y deben calibrarse regularmente frente a estándares de nivel superior para mantener la exactitud.

En laboratorios de aviación, los estándares de trabajo se usan para la calibración diaria de instrumentos involucrados en análisis de combustibles y monitoreo de emisiones. Su preparación, calibración y almacenamiento deben estar cuidadosamente documentados.

Material de Referencia

Un material de referencia es cualquier material suficientemente homogéneo y estable para una o más propiedades, adecuado para calibración, evaluación de métodos o asignación de valores. Aunque no están certificados tan rigurosamente como los CRM, los materiales de referencia se producen bajo directrices ISO y se utilizan para calibraciones rutinarias, control de calidad y formación de analistas.

En aviación, los materiales de referencia se usan para calibraciones no críticas y desarrollo de métodos, como soluciones multielemento para la configuración preliminar de instrumentos.

Jerarquía de Estándares

La jerarquía de estándares asegura la trazabilidad de las mediciones, la exactitud y el cumplimiento normativo:

1. Estándares primarios: Mantenidos por institutos nacionales/internacionales de metrología (por ejemplo, NIST, BIPM), proporcionando la fuente máxima de trazabilidad.
2. Materiales de Referencia Certificados (CRM): Producidos bajo estricta acreditación ISO, con trazabilidad SI y incertidumbre certificada.
3. Estándares de Referencia: Suministrados por farmacopeas o cuerpos de estándares; altamente puros y bien caracterizados pero pueden carecer de trazabilidad SI completa.
4. Estándares de Trabajo: Preparados internamente, validados frente a CRM o estándares de referencia, y utilizados para calibración rutinaria.
5. Materiales de Referencia: Utilizados para calibraciones no críticas, formación y desarrollo de métodos.

Características y Particularidades

Estándares de Referencia

• Pureza: >99.9% y caracterizados exhaustivamente (identidad, fuerza, impurezas).
• Documentación: CoA con métodos, resultados, almacenamiento y expiración.
• Trazabilidad: Vinculados a estándares de orden superior o CRM.
• Aceptación normativa: Requeridos para certificación, cumplimiento y defensa legal.
• Proveedores: USP, EP, BP, JP.

Materiales de Referencia Certificados (CRM)

• Certificación: ISO 17034/17025, completamente trazables a unidades SI.
• Incertidumbre: Acompañados de incertidumbre certificada y CoA detallado.
• Uso: Calibración, validación de métodos y cumplimiento normativo.
• Productores: NIST, EDQM, BAM, proveedores comerciales acreditados.

Estándares de Trabajo

• Preparación: Internamente a partir de materiales de alta pureza o por dilución.
• Validación: Calibración regular frente a CRM o estándares de referencia.
• Documentación: Registros de lote, almacenamiento e intervalos de recalibración.
• Uso: Calibración diaria y control de calidad rutinario.

Materiales de Referencia

• Homogeneidad y estabilidad: Adecuados para calibración y desarrollo de métodos.
• Certificación: Documentación básica; puede carecer de incertidumbre detallada.
• Uso: Formación, calibración preliminar y control de calidad no crítico.

Tabla Comparativa

Criterios de Selección y Mejores Prácticas

• Trazabilidad: Utilice estándares trazables a unidades SI o organismos nacionales/internacionales para trabajos críticos normativos o de acreditación.
• Ajuste de matriz: Seleccione estándares con una matriz similar a sus muestras para minimizar efectos de matriz.
• Requisitos normativos: Siga directrices industriales y normativas (por ejemplo, ICAO, FAA, ISO/IEC 17025).
• Documentación: Mantenga registros completos de preparación, calibración y uso de estándares.
• Almacenamiento y estabilidad: Siga las recomendaciones del proveedor para el almacenamiento, manejo y expiración.
• Recalibración: Recalibre regularmente los estándares de trabajo frente a estándares de mayor nivel.
• Formación: Asegure que el personal de laboratorio esté capacitado en la preparación, validación y uso de todos los estándares.

Conclusión

Los estándares de referencia, CRM, estándares de trabajo y materiales de referencia son fundamentales para la calidad de las mediciones de laboratorio, el cumplimiento normativo y la comparabilidad internacional de los datos. Al comprender sus definiciones, características y jerarquía, y seguir las mejores prácticas para su selección y uso, los laboratorios de aviación y otras industrias reguladas pueden asegurar la integridad y defensa de sus resultados analíticos.

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