Conformité – Correspondance aux normes – Assurance qualité

Conformité

La conformité est la satisfaction d’exigences spécifiées telles que définies dans des documents faisant autorité comme les normes, spécifications techniques ou réglementations. Selon le Guide ISO/CEI 2:1996, il s’agit de la « satisfaction d’une exigence ». Ces exigences peuvent concerner les caractéristiques d’un produit, la performance, les étapes d’un processus ou les éléments d’un système de management.

La conformité est démontrée par des preuves objectives — telles que des rapports d’inspection, des résultats d’essais ou des procédures documentées — montrant que les produits, services ou systèmes sont conformes aux critères établis. Il s’agit d’un processus continu, nécessitant un suivi permanent par des audits, des revues et une surveillance. Dans les secteurs réglementés comme l’aviation ou la pharmacie, la non-conformité peut entraîner une exclusion des marchés et des conséquences juridiques.

La conformité peut être démontrée par :

• Première partie (autodéclaration du fabricant ou du fournisseur)
• Seconde partie (évaluation par un client)
• Tierce partie (certification indépendante par un organisme accrédité)

L’attestation tierce partie est généralement la plus crédible, surtout pour le commerce international et les secteurs réglementés. La conformité soutient l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement, renforce la confiance des parties prenantes et est essentielle pour la sécurité publique et la confiance.

Correspondance aux normes

La correspondance aux normes est le degré mesurable selon lequel un produit, un processus, un service ou un système répond aux exigences explicites d’une norme reconnue. Ces normes — internationales, régionales ou nationales — définissent les règles et les critères de performance pour les activités ou les résultats.

La traduction des normes en points de contrôle mesurables permet aux organisations d’évaluer la correspondance, par exemple en testant des éléments de fixation aéronautiques selon l’ISO 898-1 pour la résistance à la traction ou la dureté. Le degré de correspondance est documenté par des rapports d’évaluation, des certificats d’essai et des certificats de conformité (CoC).

La traçabilité est cruciale : les organisations doivent pouvoir relier les preuves de conformité aux exigences normatives par une tenue de registres rigoureuse et des pistes d’audit transparentes. Dans les secteurs réglementés, la démonstration de la correspondance est essentielle pour la certification, l’accès au marché et l’exploitation légale.

Assurance qualité

L’assurance qualité (AQ) est un système complet d’activités planifiées et systématiques qui apporte la confiance que les produits ou services répondent aux exigences de qualité spécifiées. Contrairement au Contrôle Qualité (CQ), qui détecte les défauts après la production, l’AQ est préventive et axée sur les processus.

L’AQ implique :

• Des politiques, procédures et instructions documentées pour chaque étape du processus
• La formation et l’évaluation des compétences
• Des audits internes, des revues de direction et des actions correctives
• Le suivi des indicateurs clés de performance, la gestion des non-conformités et la promotion de l’amélioration continue (par exemple, selon le modèle Planifier-Faire-Vérifier-Agir)

L’AQ est souvent requise par la loi dans des secteurs comme l’aviation (Annexe 19 de l’OACI), la pharmacie et la fabrication automobile. La certification selon des normes comme ISO 9001 ou AS9100 démontre des pratiques d’AQ robustes auprès des clients et des régulateurs.

L’objectif : garantir la fourniture cohérente et fiable de produits et services conformes, voire supérieurs, aux attentes des clients et aux exigences réglementaires.

Relation entre conformité, normes et assurance qualité

La conformité, les normes et l’assurance qualité constituent l’ossature de la gestion de la qualité. Les normes fixent les critères ; la conformité consiste à respecter ces critères ; l’AQ est le système qui garantit la conformité continue par des contrôles, la documentation et l’amélioration.

Ce système en boucle fermée est imposé par la loi ou le contrat dans les secteurs réglementés. Par exemple, les SARPs de l’OACI définissent les normes de sécurité, les opérateurs mettent en œuvre des systèmes d’AQ pour assurer la conformité, et la vérification est réalisée par audits et inspections. La défaillance de l’un de ces éléments peut entraîner des failles systémiques de qualité ou de sécurité.

La synergie de ces concepts permet aux organisations de démontrer leur diligence raisonnable, de se conformer à la réglementation, de satisfaire les exigences des clients et de préserver la confiance du marché.

Normes et cadres réglementaires

Les normes sont des documents consensuels établissant des critères techniques uniformes pour les produits, services et processus. Elles peuvent être internationales (ISO, CEI), régionales (EN, ASTM) ou nationales (ANSI, JIS, DIN). Élaborées avec la participation des parties prenantes, elles garantissent robustesse et pertinence.

Les cadres réglementaires sont des instruments juridiques établis par les autorités pour protéger la santé publique, la sécurité, la sûreté et l’environnement. Les réglementations peuvent référencer des normes ou imposer des exigences supplémentaires. Le respect des normes est volontaire sauf si imposé par la réglementation ou le contrat, tandis que la conformité réglementaire est toujours obligatoire.

Par exemple, les annexes de l’OACI définissent les normes mondiales de l’aviation, adoptées dans les lois nationales et appliquées par des agences telles que la FAA ou l’EASA. Le régime du marquage CE de l’UE et la réglementation sur les systèmes qualité (QSR) de la FDA américaine en sont d’autres exemples marquants.

Les organisations doivent surveiller à la fois les exigences normatives et réglementaires, et adapter leurs systèmes d’AQ pour garantir la conformité continue et le respect légal.

Activités d’évaluation de la conformité

L’évaluation de la conformité comprend les activités permettant de déterminer si des produits, processus, systèmes ou personnels répondent aux exigences spécifiées. Selon l’ISO/CEI 17000, cela inclut :

• Essais : Mesurer des caractéristiques selon des normes
• Inspection : Examiner des produits ou processus pour vérifier la conformité
• Audits : Évaluation systématique des systèmes de management
• Certification : Attestation tierce partie du respect des exigences
• Étalonnage : Garantir la précision des mesures
• Validation & Vérification : Confirmer l’utilisation ou la performance attendue
• Déclaration du fournisseur : Attestation de conformité par la première partie
• Accréditation : Reconnaissance formelle de la compétence d’un organisme d’évaluation

La profondeur et la rigueur de l’évaluation dépendent du risque, de la réglementation et des attentes du marché. Dans l’aviation, par exemple, les protocoles d’évaluation de la conformité pour les systèmes critiques sont définis par l’OACI et les autorités nationales.

Organismes d’évaluation de la conformité (OEC)

Les organismes d’évaluation de la conformité (OEC) sont des structures réalisant des essais, inspections, certifications et étalonnages. Ils peuvent être :

• Première partie : Autoévaluation par le fabricant
• Seconde partie : Évaluation par le client
• Tierce partie : Entités indépendantes et accréditées

L’accréditation par des organismes comme l’ANAB (États-Unis) ou le UKAS (Royaume-Uni) garantit que les OEC respectent les normes internationales (par exemple, ISO/CEI 17025, 17020, 17021). Cela inspire confiance aux régulateurs et aux clients.

Les OEC sont essentiels dans des secteurs comme l’aviation, en certifiant des composants et organisations selon les normes mondiales, en facilitant la reconnaissance internationale et en réduisant les évaluations redondantes.

Le processus d’évaluation de la conformité

Le processus est systématique et traçable :

1. Identifier les normes et exigences applicables
2. Développer et mettre en œuvre les processus d’AQ (documentation, formation)
3. Réaliser les activités d’évaluation (essais, inspection, audit)
4. Documenter les résultats (rapports d’essais, certificats)
5. Revue et actions correctives (analyse des causes racines, amélioration)
6. Surveillance continue et recertification (audits périodiques, ré-essais)

Cette structure est essentielle pour gérer les risques, garantir la qualité et maintenir la conformité.

Méthodes : essais, inspection, certification

Les essais, l’inspection et la certification sont les principales méthodes :

• Essais : Détermination de caractéristiques spécifiques via des procédures définies (ex. : résistance à la traction des matériaux). Les laboratoires doivent respecter l’ISO/CEI 17025.
• Inspection : Examen des produits ou processus pour vérifier la conformité (ex. : contrôles visuels, dimensionnels). Accréditée selon l’ISO/CEI 17020.
• Certification : Attestation tierce partie pour des produits, systèmes ou personnels (ex. : marquage CE, ISO 9001). Garantit l’accès au marché et la confiance des parties prenantes.

Ces méthodes sont souvent combinées pour une vérification robuste de la conformité.

Exemples concrets & cas d’usage

Certification ISO

La certification du système de management de la qualité ISO 9001 démontre l’engagement constant d’une organisation en matière de qualité. Après la mise en place d’un SMQ conforme à l’ISO 9001, un organisme accrédité effectue un audit. Une réussite conduit à la certification (valable trois ans, avec une surveillance annuelle), souvent exigée dans des secteurs comme l’aéronautique (AS9100), l’automobile (IATF 16949) et la santé (ISO 13485).

Marquage CE

Le marquage CE est obligatoire pour les produits dans l’EEE, indiquant le respect des directives et normes européennes applicables. Les fabricants doivent effectuer une évaluation de la conformité — analyse des risques, essais, documentation technique, et parfois évaluation tierce partie. Le marquage CE n’est pas un label de qualité mais une déclaration de conformité légale.

Inspections FDA

Les inspections de la réglementation sur les systèmes qualité (QSR) de la FDA sont obligatoires pour les fabricants américains de dispositifs médicaux. La QSR de la FDA (21 CFR Part 820) fixe des exigences complètes pour la conception, la production, l’emballage, l’étiquetage, etc. La conformité est vérifiée lors des inspections, et la non-conformité peut entraîner des avertissements, des rappels ou des actions en justice.

Résumé

La conformité est l’état de satisfaction des exigences fixées par des normes ou des réglementations, vérifié par des preuves objectives à travers des méthodes telles que les essais, l’inspection et la certification. Elle est fondamentale pour l’assurance qualité et la conformité réglementaire, garantissant la fiabilité, la sécurité et l’acceptation des produits sur le marché. Des systèmes robustes de conformité et d’assurance qualité aident les organisations à répondre aux normes du secteur, à réussir les audits et à instaurer la confiance des parties prenantes.