Validierung in der Qualitätssicherung: Luftfahrt-Glossar

Definition von Validierung in der Qualitätssicherung

Validierung in der Qualitätssicherung der Luftfahrt ist der systematische, dokumentierte Prozess, durch objektive Nachweise zu bestätigen, dass ein System, Prozess, Produkt oder eine Software ihren vorgesehenen Zweck erfüllt und die Bedürfnisse, Anforderungen und Erwartungen von Nutzern und Interessengruppen unter realen Betriebsbedingungen abdeckt. Die Validierung ist durch internationale Luftfahrtstandards, wie die ICAO-Anhänge und EASA-Vorschriften, vorgeschrieben und bildet die Grundlage für die Einführung neuer Technologien, Verfahren und Sicherheitsbewertungen.

Die Validierung stellt sicher, dass Ausrüstungen, Verfahren und Systeme nicht nur wie spezifiziert, sondern auch wie beabsichtigt in der realen Welt funktionieren. Bei der Einführung eines neuen Navigationsverfahrens oder Avioniksystems etwa bestätigt die Validierung die Leistungsfähigkeit in der Praxis – nicht nur in Simulationen oder auf dem Papier. Das ICAO Doc 9906, das Qualitätssicherungshandbuch für Flugverfahrensdesign, verlangt, dass Validierungsaktivitäten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden, einschließlich Nachweisen für Datenintegrität und betriebliche Eignung.

Der Prozess ist iterativ und kann Labortests, Praxiserprobungen, Pilotstudien und Nutzerabnahmetests (UAT) umfassen, um das gesamte Spektrum der möglichen Betriebsumgebungen abzubilden. Die Validierung ist eng mit dem Risikomanagement verbunden und ein integraler Bestandteil des Safety Management Systems (SMS) nach ICAO Anhang 19.

Letztlich ist die Validierung in der Qualitätssicherung der belastbare, nachweisgestützte Beleg, dass das Endergebnis wirksam, sicher und sowohl für Nutzer als auch für Behörden konform ist – sie schützt den Luftfahrtbetrieb und fördert kontinuierliche Verbesserung.

Validierung vs. Verifizierung: Wo liegt der Unterschied?

Validierung und Verifizierung sind in der Luftfahrt-QS beide erforderlich, erfüllen aber unterschiedliche Aufgaben:

• Verifizierung fragt: „Bauen wir es richtig?“ Sie prüft durch Überprüfungen, Inspektionen und statische Analysen, ob ein Produkt, System oder Prozess den Spezifikationen entspricht.
• Validierung fragt: „Bauen wir das Richtige?“ Sie stellt durch dynamische Tests und Nutzerabnahme sicher, dass das Endergebnis den vorgesehenen Zweck und die Nutzerbedürfnisse unter realen Bedingungen erfüllt.

ICAO, EASA und FAA verlangen die Planung und Dokumentation beider Prozesse, insbesondere bei sicherheitskritischen Systemen. Das Fehlen eines Prozesses kann zu Nichtkonformität, Ineffizienz oder sogar katastrophalen Ausfällen führen.

Ziele und Zweck der Validierung

Die Validierung in der Qualitätssicherung der Luftfahrt soll:

• Sicherstellen, dass System, Produkt oder Prozess alle regulatorischen, funktionalen und Leistungsanforderungen erfüllen.
• Den sicheren und effektiven Betrieb in den vorgesehenen Umgebungen gewährleisten.
• Prüfen, dass Nutzer- und Geschäftsanforderungen – wie in den Anforderungen dokumentiert – in der Praxis realisiert werden.
• Die Einhaltung von Standards wie ICAO Anhang 15 (AIS) und ICAO Anhang 19 (SMS) unterstützen.
• Als Werkzeug des Risikomanagements dienen, um Gefahren frühzeitig zu erkennen und zu mindern.
• Dokumentation für Rückmeldung und kontinuierliche Verbesserung liefern.

Dies ist besonders wichtig, da die Betriebsbedingungen in der Luftfahrt oft von kontrollierten Testumgebungen abweichen und nicht erfüllte Anforderungen gravierende Folgen haben können.

Arten der Validierung

Prozessvalidierung

Prozessvalidierung bestätigt, dass ein betrieblicher oder Produktionsprozess konsequent Ergebnisse liefert, die Qualitätsanforderungen erfüllen. In der Luftfahrt gilt dies für Aktivitäten wie Flugzeuginstandhaltung, Flugverfahrensdesign und Kalibrierung von Navigationshilfen.

Typische Bestandteile der Prozessvalidierung:

• Installationsqualifizierung (IQ): Überprüfung, dass die Installation von Geräten/Systemen den Designvorgaben entspricht.
• Funktionsqualifizierung (OQ): Sicherstellen, dass der Prozess innerhalb definierter Grenzen arbeitet.
• Leistungsqualifizierung (PQ): Nachweis, dass der Prozess unter realen Bedingungen Qualitätsprodukte liefert.

ICAO Doc 9906 und EASA Part-21 verlangen dokumentierte, nachvollziehbare Prozessvalidierung für Konformität und Sicherheit.

Computer-System-Validierung (CSV)

Computer-System-Validierung (CSV) stellt sicher, dass computergestützte Systeme – Flugplanungssoftware, Instandhaltungsdatenbanken, ATC-Systeme – wie vorgesehen funktionieren und regulatorische Anforderungen erfüllen.

CSV umfasst:

• Anforderungsdefinition, Design, Implementierung, Tests und kontinuierliche Wartung.
• Dokumentierte Nachweise, dass das System die vorgesehenen Funktionen erfüllt, Datenintegrität gewährleistet und zuverlässige/auditierbare Aufzeichnungen bietet.

ICAO Anhang 15 und EASA Part-AR verlangen CSV für sicherheitskritische IT-Systeme, einschließlich laufender Re-Validierung nach wesentlichen Änderungen.

Produktvalidierung

Produktvalidierung bestätigt, dass ein fertiges Produkt – Flugzeug, Avionik, digitale Karten – betriebliche, regulatorische und Nutzeranforderungen vor der Zulassung oder Freigabe erfüllt.

Produktvalidierung umfasst:

• Labortests, Simulationen, Praxiserprobungen und Betriebserprobung.
• Dokumentation von Testplänen, Daten, Abweichungsberichten und Konformität.

ICAO Anhang 8 (Lufttüchtigkeit) und EASA Part-21 verlangen eine umfassende Produktvalidierung vor der Zulassung.

Validierung in verschiedenen Luftfahrtbereichen

Flugzeugzulassung

Validierung ist essenziell für die Flugzeugzulassung. Vor der Inbetriebnahme durchläuft ein Flugzeug:

• Strukturelle Tests (Festigkeit, Ermüdung)
• Systemvalidierung (Avionik, Steuerungen, Antriebe)
• Kabinensicherheitstests (Evakuierung)
• Umwelttests (Temperatur, Höhe)

Alle Ergebnisse werden den Behörden (FAA, EASA) im Rahmen der Musterzulassung vorgelegt.

Air Traffic Management (ATM)

Im ATM stellt Validierung sicher, dass neue Verfahren, Systeme oder Konzepte sicher und effizient integriert werden. ICAO Doc 9854 und Doc 9426 verlangen Simulationen, Echtzeittests und Human-in-the-Loop-Erprobungen vor der Zulassung.

Aeronautical Information Management (AIM)

AIM-Validierung umfasst digitale Geländedaten/Hindernisdaten, NOTAMs und Navigationsdatenbanken. ICAO Anhang 15 und Doc 8126 verlangen:

• Datenabgleiche und Formatvalidierung
• Praxiserprobungen und Nutzerfeedback
• Kontinuierliches Monitoring und Re-Validierung

Instandhaltung und Aufrechterhaltung der Lufttüchtigkeit

Instandhaltungsprogramme und IT-Systeme werden validiert, um die Lufttüchtigkeit sicherzustellen. EASA Part-M und ICAO Anhang 6 verlangen:

• Probebetrieb neuer Instandhaltungsaufgaben
• Bewertung der Auswirkungen auf Wartungsintervalle
• Validierung von Nachverfolgungs-/Dokumentationssoftware

Validierungsaktivitäten und -methoden

Dynamische Tests

Dynamische Tests bedeuten, dass das System/Produkt unter realen oder simulierten Bedingungen betrieben wird:

• Flugtests zur Überprüfung von Leistung und Handling
• Betriebstests von ATC-Systemen
• Simulationsbasierte Validierung neuer ATM-Konzepte
• End-to-End-Tests digitaler Luftfahrtsysteme

Dynamische Tests liefern direkte Nachweise der Praxistauglichkeit.

User Acceptance Testing (UAT)

UAT stellt sicher, dass Systeme, Verfahren oder Tools den tatsächlichen Nutzerbedürfnissen entsprechen. Beispiele in der Luftfahrt:

• Piloten erproben neue Verfahren im Simulator oder Flugzeug
• ATC testet neue Entscheidungshilfen im Probebetrieb
• Techniker testen neue Instandhaltungssoftware

Nutzerfeedback wird ausgewertet und Probleme vor der Zulassung behoben.

System- und Integrationstests

Systemtests prüfen das vollständig integrierte System, während Integrationstests auf Schnittstellen zwischen Komponenten abzielen – etwa die Validierung des Datenaustauschs zwischen Flugmanagementsystem und Geländedatenbank. Beide sind für die Zulassung erforderlich.

Ablauf der Validierung: Schritte und Dokumentation

Ein typischer Validierungsprozess in der Luftfahrt:

1. Anforderungsdefinition: Dokumentation aller betrieblichen, Nutzer- und regulatorischen Anforderungen (z. B. User Requirements Specification).
2. Validierungsplanung: Festlegung von Ziel, Umfang, Testmethoden, Akzeptanzkriterien und Referenzstandards.
3. Durchführung & Nachweissammlung: Durchführung der Validierungsaktivitäten (Tests, Praxiserprobungen, UAT), Aufzeichnung aller Ergebnisse und Abweichungen.
4. Prüfung & Berichterstattung: Auswertung der Ergebnisse, Erstellung von Validierungsberichten, Einholung erforderlicher Freigaben.
5. Archivierung & Nachvollziehbarkeit: Sichere Archivierung aller Dokumente. Nutzung von Traceability-Matrizen zur Verknüpfung von Anforderungen, Tests und Nachweisen.

Umfassende Dokumentation ist sowohl regulatorisch vorgeschrieben als auch für spätere Audits und Verbesserungen unerlässlich.

Vorteile der Validierung

• Höhere Sicherheit: Reduziert Risiken durch Design- oder Implementierungsfehler.
• Regulatorische Konformität: Voraussetzung für Zulassung und Betriebsfreigabe.
• Betriebliche Effizienz: Minimiert Störungen, Fehler und teure Nacharbeiten.
• Risikominderung: Früherkennung und Beseitigung potenzieller Probleme.
• Vertrauen der Beteiligten: Stärkt das Vertrauen von Behörden, Betreibern und Nutzern.
• Kontinuierliche Verbesserung: Fließt in Prozess-, Schulungs- und Projektoptimierung ein.

Herausforderungen und Fallstricke bei der Validierung

• Systemkomplexität: Moderne Luftfahrtsysteme sind sehr aufwendig zu validieren.
• Wandelnde Vorschriften: Erfordert wiederholte Validierung bei geänderten Standards.
• Ressourcenmangel: Validierung kann zeit- und kostenintensiv sein.
• Dokumentationsaufwand: Umfangreiche Nachweispflichten sind herausfordernd.
• Integrationsprobleme: Sicherstellen der Kompatibilität mit Altsystemen.
• Änderungsmanagement: Änderungen erfordern oft erneute Validierung.

Robuste Planung, Risikopriorisierung und Schulungen helfen, diese Herausforderungen zu meistern.

Best Practices und regulatorische Anforderungen

• Risikobasierte Validierung: Konzentration auf sicherheitskritische Bereiche.
• Umfassende Dokumentation: Verwendung standardisierter Vorlagen und Traceability-Matrizen.
• Einbindung der Beteiligten: Einbeziehung von Nutzern, Behörden und Fachleuten während des gesamten Prozesses.
• Kontinuierliche Überprüfung: Anpassung der Validierungsprozesse an Technik und Vorschriften.
• Ausrichtung an Standards: Bezug auf ICAO-Anhänge, EASA, ISO und SAE-Standards.
• Periodische Re-Validierung: Notwendig nach wesentlichen Änderungen.
• Schulung und Kompetenz: Sicherstellen, dass alle Validierungsbeteiligten qualifiziert sind.

Wichtige regulatorische Quellen:

• ICAO-Anhänge 6 (Betrieb), 8 (Lufttüchtigkeit), 15 (AIS), 19 (SMS)
• ICAO Doc 9906 (Qualitätssicherung für Flugverfahrensdesign)
• EASA/FAA-Vorschriften

Validierung ist unerlässlich für Sicherheit, Konformität und Exzellenz im Luftfahrtbetrieb.