Reproducibilidad y Repetibilidad bajo Diferentes Condiciones en la Medición

Introducción

La reproducibilidad y la repetibilidad son principios fundamentales en la ciencia de la medición, que sustentan la fiabilidad, credibilidad y comparabilidad de los datos en innumerables industrias. Desde la investigación de laboratorio y la industria farmacéutica hasta la manufactura y el monitoreo ambiental, los resultados de las mediciones impulsan decisiones críticas. Sin definiciones claras y una evaluación rigurosa de la reproducibilidad y la repetibilidad, las organizaciones corren el riesgo de producir datos que no pueden ser confiables ni comparados, lo que podría conducir a incumplimientos normativos, fallas de productos o incluso incidentes de seguridad.

Estos conceptos están formalizados en normas internacionales, especialmente en el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) y la serie ISO 5725, que proporcionan un lenguaje y una metodología común para los profesionales de la medición a nivel mundial. El dominio de la reproducibilidad y la repetibilidad permite a las organizaciones identificar fuentes de error de medición, diseñar protocolos efectivos de control de calidad y asegurar que los productos cumplan con los estándares regulatorios y de los clientes.

Esta entrada de glosario explora estos conceptos en profundidad—definiendo su alcance, condiciones, evaluación estadística e importancia práctica en diversos ámbitos de aplicación.

Definiciones Clave

Precisión

Precisión es la proximidad de acuerdo entre mediciones repetidas sobre el mismo o similares objetos bajo condiciones especificadas (VIM 3: 2.15). Cuantifica el error aleatorio—qué tan agrupados están los resultados—independientemente de su cercanía a un valor verdadero o de referencia.

• Alta precisión: Las mediciones están estrechamente agrupadas, aunque puedan ser incorrectas.
• Baja precisión: Las mediciones están ampliamente dispersas.

La precisión se informa usando métricas como la desviación estándar (DE), la varianza y el coeficiente de variación (CV). Se evalúa en diferentes “niveles” variando las condiciones de medición, como se detalla a continuación.

Repetibilidad

Repetibilidad es el grado de acuerdo entre mediciones repetidas de un mismo objeto, bajo condiciones idénticas: mismo operador, instrumento, método, lugar y dentro de un corto período de tiempo (VIM 3: 2.21; ISO 5725-1:1994).

• Propósito: Evalúa la estabilidad intrínseca del instrumento/método, excluyendo la variación del operador, equipo o ambiente.
• Evaluación: Se toman múltiples mediciones en sucesión; una DE baja indica alta repetibilidad.
• Significado: Una baja repetibilidad sugiere inestabilidad del equipo o fallas metodológicas.

Precisión Intermedia

Precisión intermedia amplía la repetibilidad al introducir variaciones típicas dentro de un solo laboratorio—diferentes operadores, instrumentos, ciclos de calibración y días—manteniendo constante la ubicación (VIM 3: 2.23).

• Propósito: Refleja la variabilidad diaria en condiciones rutinarias de laboratorio.
• Evaluación: Las mediciones se distribuyen entre operadores, días y/o equipos.
• Significado: Esencial para estimaciones realistas del desempeño del método en la práctica.

Reproducibilidad

Reproducibilidad es la evaluación más amplia de la consistencia de la medición—comparando resultados entre diferentes operadores, instrumentos, laboratorios e incluso condiciones ambientales (VIM 3: 2.25; ISO 5725-1:1994).

• Propósito: Demuestra si un método o sistema produce resultados comparables entre organizaciones o ubicaciones.
• Evaluación: Estudios multilaboratorio, a menudo usando materiales de referencia estandarizados.
• Significado: Central para la validación de métodos, presentaciones regulatorias y acreditación de laboratorios.

Condiciones de Medición

Las condiciones de medición definen las fuentes de variabilidad permitidas en cada nivel de evaluación de precisión:

Condiciones de Repetibilidad

• Mismo operador
• Mismo instrumento/sistema
• Mismo método/procedimiento
• Misma ubicación
• Variación de tiempo mínima

Objetivo: Aislar el error aleatorio debido solo al sistema de medición.

Condiciones de Precisión Intermedia

• Diferentes operadores (en un laboratorio)
• Diferentes instrumentos (en un laboratorio)
• Diferentes días, calibraciones, lotes de reactivos

Objetivo: Captar la variación operativa típica sin cambiar de laboratorio o método.

Condiciones de Reproducibilidad

• Diferentes ubicaciones/laboratorios
• Diferentes operadores
• Diferentes instrumentos o marcas/modelos
• Variación en condiciones ambientales

Objetivo: Evaluar la robustez del método/sistema ante la mayor variación realista.

Tabla Comparativa: Repetibilidad, Precisión Intermedia y Reproducibilidad

Análisis de Sistemas de Medición (MSA)

El Análisis de Sistemas de Medición (MSA) es un conjunto de herramientas estadísticas para cuantificar y mejorar la fiabilidad de los sistemas de medición. En el centro del MSA se encuentra el estudio de repetibilidad y reproducibilidad de equipos (gage R&R), que divide la variabilidad total observada en:

• Repetibilidad (Variación del equipo): Variación cuando un operador mide la misma pieza varias veces con el mismo equipo.
• Reproducibilidad (Variación del evaluador): Variación cuando diferentes operadores miden las mismas piezas.

Proceso:

1. Seleccionar objetos representativos.
2. Varios operadores miden los mismos objetos varias veces.
3. Analizar los resultados para estimar la repetibilidad, reproducibilidad y variación total de la medición.

Resultados:
El MSA guía la selección de instrumentos, la capacitación de operadores, la mejora de métodos y el control de procesos. Es requerido para la acreditación ISO/IEC 17025 y el cumplimiento normativo en muchas industrias.

Medidas Estadísticas: Desviación Estándar y Métricas Relacionadas

• Desviación estándar (DE): Mide la dispersión de los datos respecto a la media; menor DE = mayor precisión.
• Varianza: El cuadrado de la DE; utilizada en análisis estadísticos avanzados (ej. ANOVA).
• Coeficiente de variación (CV): DE expresada como porcentaje de la media; útil para comparar precisión relativa.
• 2 DE (o límites del 95%): Rango dentro del cual cae aproximadamente el 95% de las mediciones, asumiendo una distribución normal.

Ejemplo:
Si un laboratorio reporta cinco mediciones: 10.2, 10.3, 10.1, 10.2, 10.3, la media es 10.22 y la DE de repetibilidad se calcula a partir de las desviaciones respecto a esta media.

En gage R&R:
El análisis divide la variación total observada en repetibilidad, reproducibilidad y variación entre piezas.

Ejemplos Prácticos y Casos de Uso

Entorno de Laboratorio

• Repetibilidad: Un técnico mide la concentración de una solución cinco veces con el mismo espectrofotómetro en una hora.
• Precisión intermedia: Durante varias semanas, diferentes técnicos usan el mismo método e instrumento, pero con nuevos lotes de reactivos y calibraciones.
• Reproducibilidad: Varios laboratorios, cada uno con su propio personal y equipo, analizan la misma muestra de referencia en un estudio colaborativo.

Resultado:
Datos fiables y comparables para publicaciones científicas, presentaciones regulatorias y acreditación de métodos.

Manufactura y Control de Calidad

• Repetibilidad: Un ingeniero de calidad mide el espesor de una lámina metálica cinco veces con el mismo calibrador.
• Precisión intermedia: Durante varios días, diferentes operadores y calibradores recalibrados son utilizados.
• Reproducibilidad: Varias plantas o proveedores miden el mismo lote con su propio equipo y personal.

Resultado:
Calidad de producto consistente, aceptación por parte de proveedores y cumplimiento normativo.

Sistemas de Medición sin Contacto

En industrias de alta precisión (ej. semiconductores), sistemas ópticos automatizados miden microcaracterísticas. La repetibilidad se evalúa mediante mediciones repetidas sin mover la muestra. La reproducibilidad se evalúa entre diferentes operadores, sitios y equipos—crucial para la estandarización global de procesos.

Química Analítica

Para la validación de métodos regulatorios (ej. LC-MS), la repetibilidad se mide mediante inyecciones repetidas de la misma muestra y analista. La precisión intermedia involucra a varios analistas y días. La reproducibilidad se prueba mediante estudios interlaboratorio.

Buenas Prácticas para Garantizar la Fiabilidad de la Medición

• Estandarizar procedimientos: Utilizar SOPs detallados para cada medición.
• Capacitar operadores: La técnica consistente reduce la variabilidad.
• Mantener el equipo: Calibración y mantenimiento regular aseguran estabilidad.
• Monitorear el ambiente: Control de temperatura, humedad y vibración.
• Realizar MSA periódicamente: Identificar y mitigar fuentes de variación.
• Documentar y revisar: Registrar resultados, desviaciones y acciones correctivas.

Conclusión

La reproducibilidad y la repetibilidad no son solo jerga técnica—son la base de la medición confiable en la ciencia, la industria y la regulación. Al evaluar y mejorar sistemáticamente los sistemas de medición en todos los niveles de precisión, las organizaciones pueden asegurar que sus datos sean robustos, utilizables y comparables a nivel global.

Ya sea validando un nuevo método de laboratorio, evaluando la consistencia de la manufactura global o preparándose para una auditoría regulatoria, el dominio de estos conceptos es esencial para la calidad, la seguridad y el éxito.