La verificación es el proceso de confirmar que un producto, sistema o proceso cumple con todos los requisitos especificados mediante evidencia objetiva, asegurando la calidad y el cumplimiento.
La verificación es un proceso disciplinado y metódico utilizado para establecer que un producto, sistema, proceso o componente se ajusta estrictamente a los requisitos especificados, normas y expectativas del cliente o regulatorias. Es una práctica fundamental en aviación, aeroespacial, dispositivos médicos y otros sectores de alta fiabilidad y críticos para la seguridad. La verificación no es un evento puntual, sino un continuo de actividades de confirmación que comienzan en las etapas más tempranas del diseño y persisten a lo largo de la producción, integración y despliegue operativo.
La verificación está definida por normas industriales y marcos regulatorios como el ICAO Doc 9859 (Manual de Gestión de la Seguridad), ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, EASA Parte 21 y regulaciones de la FAA. Estas fuentes exigen la obtención de evidencia objetiva—como resultados de pruebas, registros de inspección y revisiones—que demuestren el cumplimiento de todos los requisitos establecidos.
La verificación es vital para mitigar riesgos, prevenir defectos y establecer la trazabilidad desde los requisitos hasta la entrega final del producto. Se aplica a hardware, software, documentación, procedimientos y procesos. Cada actividad de verificación debe ser repetible, transparente y basada en criterios documentados y umbrales de aceptación. En aviación, por ejemplo, las certificaciones de aeronavegabilidad requieren la verificación detallada de cada etapa de diseño y producción para asegurar que las aeronaves y componentes sean seguros y se ajusten a su diseño tipo. Esto incluye revisiones de documentos, inspecciones físicas, pruebas de laboratorio, análisis estáticos y dinámicos, y simulaciones.
La verificación respalda el aseguramiento de la calidad proporcionando una base fáctica para la toma de decisiones, presentación a reguladores y aceptación del cliente. El énfasis en la evidencia objetiva distingue a la verificación de las comprobaciones informales, garantizando que cada declaración de cumplimiento esté fundamentada, sea auditable y defendible.
El propósito de la verificación en el aseguramiento de la calidad es garantizar, en cada etapa del ciclo de vida del producto o proceso, que las salidas se ajustan estrictamente a sus respectivos requisitos y especificaciones de entrada. Este enfoque es especialmente crucial en industrias como aviación, aeroespacial y dispositivos médicos, donde el fallo puede resultar en riesgos significativos de seguridad y operativos.
La verificación actúa como una barrera proactiva contra la no conformidad, asegurando que las malas interpretaciones, fallos de diseño, defectos de fabricación y desviaciones de proceso sean detectados y resueltos antes de la aceptación final o el uso operativo. Los sistemas de gestión de calidad (SGC) como ISO 9001 e ISO 13485 integran actividades de verificación en cada proceso, desde la captación de requisitos y diseño hasta la adquisición, ensamblaje y entrega.
Por ejemplo, las regulaciones AC 21-43 de la FAA y Parte 21 de la EASA requieren que los fabricantes verifiquen que cada aeronave o parte cumpla con los datos de diseño aprobados antes de emitir una declaración de conformidad. La verificación no se limita a productos físicos—se aplica igualmente al software (mediante revisiones de código y análisis estático), documentación (mediante inspecciones) y procedimientos operativos (mediante auditorías y revisiones).
La pregunta principal que responde la verificación es: ¿Estamos construyendo el producto correctamente? Al centrarse en la conformidad con la especificación, la verificación elimina sistemáticamente fuentes de error y ambigüedad, reduciendo el riesgo de retrabajos costosos, rechazo regulatorio o incidentes de seguridad.
En entornos regulados, la verificación suele ser un requisito legal y contractual. La evidencia objetiva producida durante las actividades de verificación se conserva como parte del registro de calidad, respaldando presentaciones regulatorias, auditorías de clientes y revisiones internas.
La verificación y la validación son dos aspectos fundamentales del aseguramiento de la calidad, a menudo emparejados pero claramente distintos en su intención, métodos y momento.
| Aspecto | Verificación | Validación |
|---|---|---|
| Enfoque | Conformidad con las especificaciones | Aptitud para el uso previsto |
| Pregunta Principal | ¿Estamos construyendo el producto correctamente? | ¿Estamos construyendo el producto correcto? |
| Momento | Durante el desarrollo, antes de la liberación | Después del desarrollo, antes/después de la liberación |
| Métodos | Revisiones, inspecciones, análisis estático | Pruebas funcionales/sistémicas, UAT, pruebas de campo |
| Naturaleza | Estática (no requiere ejecución) | Dinámica (requiere ejecución, a menudo en contexto real) |
| Salida | Evidencia objetiva de cumplimiento de requisitos | Evidencia de cumplimiento de necesidades del usuario |
| Desencadenantes Regulatorios | Aeronavegabilidad, control de procesos, mitigación de riesgos | Aprobación operativa, aceptación del cliente |
| Ejemplos | Revisiones de código, comprobaciones de diseño, inspección de planos | Pruebas end-to-end, evaluaciones piloto en servicio |
Esta distinción está codificada en normas como ISO 9001:2015 y el ICAO Doc 9760, que exigen tanto la verificación como la validación como actividades separadas y complementarias. La verificación proporciona garantía interna de corrección, mientras que la validación asegura la idoneidad externa y la aceptación regulatoria.
La verificación se integra sistemáticamente en cada etapa del ciclo de vida del producto o proceso, especialmente en industrias reguladas. Los momentos críticos para la verificación incluyen:
Las actividades de verificación se adaptan al elemento que se verifica y al riesgo asociado. Los métodos comunes incluyen:
Todas las actividades se documentan, y los resultados forman parte del registro de calidad. Los métodos de verificación suelen definirse en un Plan de Verificación, sujeto a revisión regulatoria y del cliente.
La verificación se define por la creación y conservación de evidencia objetiva—prueba documentada de que se han cumplido los requisitos. Ejemplos incluyen:
En aviación y dispositivos médicos, la evidencia objetiva es esencial para demostrar el cumplimiento ante autoridades regulatorias y se conserva durante la vida útil del producto.
La medición del ángulo de contacto es una prueba no destructiva para verificar la uniformidad del recubrimiento en dispositivos médicos. Las mediciones en múltiples ubicaciones se registran; los fallos desencadenan investigación y acción correctiva.
Confirma que un proceso produce de manera consistente salidas que cumplen con todos los criterios especificados, normalmente cuando cada salida puede medirse/probarse sin destrucción (por ejemplo, verificaciones dimensionales, pruebas de fugas, verificación de torque).
| ¿Se pueden medir/probar todas las salidas? | ¿Es el proceso de bajo riesgo? | Acción |
|---|---|---|
| Sí | Sí | Verificación |
| No | Sí/No | Se requiere Validación |
| Sí | No | Verificación + Validación |
No realizar y documentar la verificación puede resultar en hallazgos, pérdida de certificación o retiros de productos.
| Término | Definición |
|---|---|
| Verificación | Confirmación, mediante examen y evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados. |
| Validación | Confirmación de que el producto terminado cumple las necesidades del usuario y el uso previsto en condiciones reales o simuladas. |
| Evidencia Objetiva | Prueba documentada (por ejemplo, resultados de pruebas, informes de inspección, listas de verificación) de que se han cumplido los requisitos. |
| Análisis Estático | Análisis de código o procesos sin ejecución, normalmente utilizando herramientas automatizadas para identificar errores o no conformidades. |
| Inspección | Evaluación formal de productos de trabajo (piezas, documentos, código) frente a criterios definidos, documentada con hallazgos y acciones correctivas. |
| Revisión | Examen sistemático de productos de trabajo (diseños, documentos, código) para identificar problemas, lagunas o no conformidades. |
| Verificación de Procesos | Confirmación de que un proceso produce consistentemente salidas que cumplen con las especificaciones, usualmente mediante medición o prueba de cada salida. |
La verificación confirma la conformidad con las especificaciones preguntando '¿Estamos construyendo el producto correctamente?', utilizando evidencia objetiva y procedimientos documentados. En contraste, la validación asegura que el producto cumpla su uso previsto y las necesidades del usuario preguntando '¿Estamos construyendo el producto correcto?', generalmente mediante pruebas funcionales y de aceptación de usuario.
La verificación debe realizarse en cada etapa crítica del ciclo de vida del producto o proceso—durante el diseño, la fabricación, el ensamblaje y antes de la aceptación final—donde las salidas deben verificarse frente a los requisitos de entrada para asegurar el cumplimiento y prevenir defectos.
Las actividades típicas de verificación de software incluyen revisiones de código, análisis estático, trazabilidad de requisitos e inspecciones de diseño. Estas garantizan que el software cumpla con todos los requisitos especificados antes de pasar a la validación o el despliegue.
La evidencia objetiva se documenta a través de listas de verificación firmadas, informes de inspección, certificados de calibración, registros de pruebas y matrices de trazabilidad, todos los cuales se conservan en el sistema de registros de calidad para auditorías y propósitos regulatorios.
Si una salida de proceso no puede verificarse completamente, se requiere la validación del proceso. La validación demuestra, mediante evidencia objetiva, que el proceso produce consistentemente salidas que cumplen con las especificaciones.
No. La verificación y la validación son complementarias. La verificación garantiza la corrección interna (conformidad con los requisitos), mientras que la validación asegura la idoneidad externa (aptitud para el uso). Ambas son necesarias para un aseguramiento de calidad integral.
Sí. Normas regulatorias como FAA, EASA, ISO 9001 y FDA QSR exigen tanto verificación como validación, cada una requiriendo evidencia objetiva documentada para demostrar el cumplimiento y la integridad del producto.
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