La vérification est le processus de confirmation qu’un produit, un système ou un processus respecte toutes les exigences spécifiées à l’aide de preuves objectives, garantissant qualité et conformité.
La vérification est un processus rigoureux et méthodique servant à établir qu’un produit, système, processus ou composant est strictement conforme aux exigences spécifiées, aux normes, ainsi qu’aux attentes des clients ou des autorités réglementaires. C’est une pratique fondamentale dans l’aviation, l’aérospatiale, les dispositifs médicaux et d’autres secteurs à haute fiabilité et à sécurité critique. La vérification n’est pas un événement ponctuel, mais une série continue d’activités de confirmation qui débutent dès les premières phases de conception et se poursuivent tout au long de la production, de l’intégration et du déploiement opérationnel.
La vérification est définie par les normes industrielles et les cadres réglementaires tels que l’OACI Doc 9859 (Manuel de gestion de la sécurité), l’ISO 9001:2015, l’ISO 13485:2016, la Partie 21 de l’EASA et la réglementation FAA. Ces sources exigent l’obtention de preuves objectives—telles que des résultats de tests, des registres d’inspection et des revues—démontrant la conformité à toutes les exigences énoncées.
La vérification est essentielle pour la gestion des risques, la prévention des défauts et l’établissement de la traçabilité depuis les exigences jusqu’à la livraison finale du produit. Elle s’applique aux matériels, logiciels, documents, procédures et processus. Chaque activité de vérification doit être reproductible, transparente et basée sur des critères documentés et des seuils d’acceptation. Dans l’aviation, par exemple, les certifications de navigabilité exigent la vérification détaillée de chaque étape de conception et de production afin de garantir que les aéronefs et composants sont sûrs et conformes à leur conception type. Cela comprend des revues documentaires, des inspections physiques, des essais en laboratoire, des analyses statiques et dynamiques, ainsi que des simulations.
La vérification soutient l’assurance qualité en fournissant une base factuelle pour la prise de décision, les soumissions réglementaires et l’acceptation par le client. L’accent mis sur la preuve objective distingue la vérification des vérifications informelles, garantissant que chaque déclaration de conformité est étayée, vérifiable et défendable.
L’objectif de la vérification en assurance qualité est de garantir, à chaque étape du cycle de vie du produit ou du processus, que les résultats sont strictement conformes à leurs exigences et spécifications d’entrée respectives. Cette démarche est particulièrement cruciale dans des secteurs tels que l’aviation, l’aérospatiale et les dispositifs médicaux, où toute défaillance peut entraîner d’importants risques de sécurité et d’exploitation.
La vérification agit comme une barrière proactive contre la non-conformité, assurant que les interprétations erronées, défauts de conception, défauts de fabrication et écarts de processus soient identifiés et corrigés avant l’acceptation finale ou l’utilisation opérationnelle. Les systèmes de management de la qualité (SMQ) comme l’ISO 9001 et l’ISO 13485 intègrent des activités de vérification à chaque processus, de la collecte des exigences et la conception jusqu’à l’approvisionnement, l’assemblage et la livraison.
Par exemple, les réglementations FAA AC 21-43 et EASA Part 21 exigent que les fabricants vérifient que chaque aéronef ou pièce est conforme à ses données de conception approuvées avant de délivrer une déclaration de conformité. La vérification ne se limite pas aux produits physiques—elle s’applique également aux logiciels (via les revues de code et analyses statiques), à la documentation (par des inspections) et aux procédures opérationnelles (par des audits et walkthroughs).
La question principale à laquelle la vérification répond est : Construisons-nous correctement le produit ? En se concentrant sur la conformité aux spécifications, la vérification élimine systématiquement les sources d’erreurs et d’ambiguïtés, réduisant le risque de retouches coûteuses, de rejets réglementaires ou d’incidents de sécurité.
En environnement réglementé, la vérification est souvent une exigence légale et contractuelle. Les preuves objectives produites lors des activités de vérification sont conservées dans le dossier qualité, soutenant les soumissions réglementaires, les audits clients et les revues internes.
La vérification et la validation sont deux aspects fondamentaux de l’assurance qualité, souvent associées mais distinctes par leur intention, leurs méthodes et leur moment d’application.
| Aspect | Vérification | Validation |
|---|---|---|
| Focalisation | Conformité aux spécifications | Aptitude à l’usage prévu |
| Question principale | Construisons-nous correctement le produit ? | Construisons-nous le bon produit ? |
| Moment | Pendant le développement, avant la mise sur le marché | Après le développement, avant/après la livraison |
| Méthodes | Revues, inspections, analyse statique | Tests fonctionnels/systèmes, UAT, essais terrain |
| Nature | Statique (n’exige pas d’exécution) | Dynamique (exige une exécution, souvent réelle) |
| Résultat | Preuve objective du respect des exigences | Preuve de la satisfaction des besoins utilisateurs |
| Déclencheurs réglementaires | Navigabilité, contrôle de processus, gestion des risques | Approbation opérationnelle, acceptation client |
| Exemples | Revues de code, vérification de conception, inspection de plans | Tests de bout en bout, évaluations pilotes |
Cette distinction est formalisée dans des normes telles que l’ISO 9001:2015 et l’OACI Doc 9760, qui exigent la vérification et la validation comme activités distinctes et complémentaires. La vérification fournit une assurance interne sur la justesse, tandis que la validation garantit l’adéquation à l’usage et l’acceptation réglementaire.
La vérification est systématiquement intégrée à chaque étape du cycle de vie du produit ou du processus, en particulier dans les secteurs réglementés. Les moments critiques pour la vérification incluent :
Les activités de vérification sont adaptées à l’élément à vérifier et au niveau de risque associé. Les méthodes courantes incluent :
Toutes les activités sont documentées, les résultats intégrant le dossier qualité. Les méthodes de vérification sont généralement décrites dans un Plan de Vérification, soumis à la revue réglementaire et client.
La vérification se définit par la création et la conservation de preuves objectives — preuves documentées que les exigences ont été respectées. Exemples :
Dans l’aviation et les dispositifs médicaux, la preuve objective est essentielle pour démontrer la conformité aux autorités réglementaires et est conservée pendant toute la durée de vie du produit.
La mesure de l’angle de contact est un test non destructif pour vérifier l’uniformité du revêtement sur les dispositifs médicaux. Les mesures en plusieurs points sont enregistrées ; tout échec déclenche une investigation et des actions correctives.
Confirme qu’un processus produit systématiquement des résultats répondant à tous les critères spécifiés, généralement lorsque chaque résultat peut être mesuré/testé sans destruction (ex. contrôles dimensionnels, tests d’étanchéité, vérification de couple).
| Toutes les sorties peuvent-elles être mesurées/testées ? | Le processus est-il à faible risque ? | Action |
|---|---|---|
| Oui | Oui | Vérification |
| Non | Oui/Non | Validation requise |
| Oui | Non | Vérification + Validation |
L’absence de vérification ou de documentation peut entraîner des non-conformités, la perte de la certification ou des rappels produits.
| Terme | Définition |
|---|---|
| Vérification | Confirmation par examen et preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites. |
| Validation | Confirmation que le produit fini répond aux besoins utilisateurs et à l’usage prévu dans des conditions réelles ou simulées. |
| Preuve objective | Preuve documentée (ex. résultats de tests, rapports d’inspection, listes de contrôle) que les exigences ont été respectées. |
| Analyse statique | Analyse du code ou des processus sans exécution, généralement à l’aide d’outils automatisés pour détecter erreurs ou non-conformités. |
| Inspection | Évaluation formelle des livrables (pièces, documents, code) selon des critères définis, documentée avec constats et actions correctives. |
| Revue | Examen systématique des livrables (conceptions, documents, code) pour détecter problèmes, lacunes ou non-conformités. |
| Vérification de processus | Confirmation qu’un processus produit systématiquement des résultats conformes aux spécifications, généralement par mesure ou test de chaque sortie. |
La vérification confirme la conformité aux spécifications en posant la question « Construisons-nous correctement le produit ? », à l’aide de preuves objectives et de procédures documentées. La validation, en revanche, s’assure que le produit répond à l’usage prévu et aux besoins de l’utilisateur en posant la question « Construisons-nous le bon produit ? », généralement par des tests fonctionnels et d’acceptation utilisateur.
La vérification doit être effectuée à chaque étape critique du cycle de vie du produit ou du processus—lors de la conception, de la fabrication, de l’assemblage et avant l’acceptation finale—quand les résultats doivent être vérifiés par rapport aux exigences d’entrée afin d’assurer la conformité et d’éviter les défauts.
Les activités typiques de vérification logicielle incluent les revues de code, l’analyse statique, la traçabilité des exigences et les inspections de conception. Elles garantissent que le logiciel répond à toutes les exigences spécifiées avant la validation ou le déploiement.
Les preuves objectives sont documentées au moyen de listes de contrôle signées, de rapports d’inspection, de certificats d’étalonnage, de journaux de tests et de matrices de traçabilité, conservés dans le système d’enregistrements qualité pour les audits et la conformité réglementaire.
Si la sortie d’un processus ne peut pas être entièrement vérifiée, une validation du processus est alors requise. La validation démontre, à l’aide de preuves objectives, que le processus produit systématiquement des résultats conformes aux spécifications.
Non. La vérification et la validation sont complémentaires. La vérification assure la conformité interne (respect des exigences), tandis que la validation garantit l’adéquation à l’usage (aptitude à l’emploi). Les deux sont nécessaires pour une assurance qualité complète.
Oui. Les normes réglementaires telles que FAA, EASA, ISO 9001 et FDA QSR exigent à la fois vérification et validation, chacune nécessitant des preuves objectives documentées pour démontrer la conformité et l’intégrité du produit.
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