Referenz – Standard zum Vergleich – Standards

Einführung

Standards und Referenzmaterialien bilden die Grundlage für zuverlässige, genaue und rechtlich belastbare analytische Messungen. In Laboren der Luftfahrt, Pharmaindustrie, Umwelt- und Lebensmittelanalytik sind diese Materialien unerlässlich für die Kalibrierung von Instrumenten, die Validierung von Methoden und die Überprüfung von Ergebnissen. Sie ermöglichen die Rückführbarkeit auf international anerkannte Einheiten, erfüllen gesetzliche Anforderungen und stellen sicher, dass Daten zwischen verschiedenen Laboren, Zeitpunkten und Rechtsräumen vergleichbar sind.

Ohne den Einsatz geeigneter Standards können Laborergebnisse an Genauigkeit, Vergleichbarkeit und rechtlicher Gültigkeit verlieren. Dieses Glossar erläutert die Terminologie, Eigenschaften und Hierarchie von Referenzstandards, zertifizierten Referenzmaterialien (CRMs), Arbeitsstandards und allgemeinen Referenzmaterialien und bietet praktische Hinweise sowie einen luftfahrtspezifischen Kontext auf Grundlage internationaler Standards und bewährter Laborpraxis.

Wichtige Definitionen

Standard

Ein Standard ist ein Material oder Artefakt mit genau definierter Zusammensetzung oder Eigenschaft, das als Maßstab für Kalibrierung, Messung oder Qualitätssicherung dient. In Laboren können Standards physische Objekte (Gewichte, Längenmaßstäbe) oder chemische Lösungen (bekannte Analytenkonzentrationen) sein und müssen stabil, homogen und auf eine anerkannte Instanz rückführbar sein (z. B. SI-Einheiten über NIST).

Beispielsweise wird eine Natriumchloridlösung mit exakt 1000 mg/L zur Kalibrierung von Ionenchromatographen verwendet, um sicherzustellen, dass Chloridmessungen in unbekannten Proben präzise sind. In der Luftfahrt sind Standards für die Kalibrierung von Instrumenten zur Kraftstoffanalyse, Emissionsüberwachung und Umweltkontrolle unerlässlich.

Referenzstandard

Ein Referenzstandard ist eine außergewöhnlich reine, genau charakterisierte Substanz, die als maßgeblicher Maßstab für Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit in der analytischen Prüfung dient. Typische Quellen sind die United States Pharmacopeia (USP), die Europäische Pharmakopöe (EP) und ähnliche Organisationen. Jeder Referenzstandard wird von einem Analysenzertifikat (CoA) begleitet, das Angaben zu Identität, Reinheit (oft >99,9 %), Verunreinigungen und Lagerbedingungen enthält.

In der Luftfahrt sind Referenzstandards für die Kalibrierung von Instrumenten in der Kraftstoffzertifizierung, Emissionsprüfung und Umweltanalytik unerlässlich, um die Einhaltung von ICAO-, FAA- und EASA-Vorschriften sicherzustellen.

Zertifiziertes Referenzmaterial (CRM)

Ein zertifiziertes Referenzmaterial (CRM) ist ein Referenzmaterial, das für eine oder mehrere festgelegte Eigenschaften mit einem metrologisch validen Verfahren charakterisiert wurde und von einem Zertifikat begleitet wird, das Wert(e), Unsicherheit und Rückführbarkeit angibt. CRMs werden nach ISO 17034 und ISO/IEC 17025 von Organisationen wie NIST oder EDQM hergestellt.

CRMs bieten höchstes Vertrauen in die Messgenauigkeit, mit umfassender Dokumentation zur Wertzuweisung, Unsicherheit, Rückführbarkeit und zum vorgesehenen Verwendungszweck. In der Luftfahrt sind CRMs für die Kalibrierung von Instrumenten in der Kraftstoffqualität, Wasseranalyse und Emissionsüberwachung unverzichtbar.

Arbeitsstandard

Ein Arbeitsstandard ist ein sekundärer Standard, der im eigenen Labor für Routinekalibrierungen und Qualitätskontrollen hergestellt und validiert wird. Arbeitsstandards werden in der Regel durch Verdünnung eines Referenzstandards oder CRMs hergestellt und müssen regelmäßig gegen höherwertige Standards kalibriert werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten.

In Luftfahrtlaboren werden Arbeitsstandards zur täglichen Kalibrierung von Instrumenten für Kraftstoffanalysen und Emissionsüberwachung verwendet. Ihre Herstellung, Kalibrierung und Lagerung muss sorgfältig dokumentiert werden.

Referenzmaterial

Ein Referenzmaterial ist jedes Material, das für eine oder mehrere Eigenschaften ausreichend homogen und stabil ist und sich für Kalibrierungen, Methodenbewertung oder Wertzuweisung eignet. Obwohl sie nicht so streng zertifiziert sind wie CRMs, werden Referenzmaterialien nach ISO-Richtlinien hergestellt und für Routinekalibrierungen, Qualitätskontrolle und Schulungen eingesetzt.

In der Luftfahrt werden Referenzmaterialien für unkritische Kalibrierungen und Methodenentwicklungen verwendet, wie beispielsweise Multi-Element-Lösungen für die instrumentelle Grundeinstellung.

Hierarchie der Standards

Die Hierarchie der Standards stellt Rückführbarkeit, Genauigkeit und regulatorische Konformität von Messungen sicher:

1. Primärstandards: Werden von nationalen/internationalen Metrologieinstituten (z. B. NIST, BIPM) vorgehalten und bieten die höchste Quelle der Rückführbarkeit.
2. Zertifizierte Referenzmaterialien (CRMs): Nach strenger ISO-Akkreditierung hergestellt, mit SI-Rückführbarkeit und zertifizierter Unsicherheit.
3. Referenzstandards: Von Arzneibüchern oder Normungsorganisationen bereitgestellt, hochrein und genau charakterisiert, aber möglicherweise ohne vollständige SI-Rückführbarkeit.
4. Arbeitsstandards: Im eigenen Labor hergestellt, gegen CRMs oder Referenzstandards validiert und für Routinekalibrierungen verwendet.
5. Referenzmaterialien: Für unkritische Kalibrierungen, Schulungen und Methodenentwicklung eingesetzt.

Eigenschaften und Merkmale

Referenzstandards

• Reinheit: >99,9 % und umfassend charakterisiert (Identität, Gehalt, Verunreinigungen).
• Dokumentation: CoA mit Methoden, Ergebnissen, Lagerung und Ablaufdatum.
• Rückführbarkeit: Verbindung zu höherwertigen Standards oder CRMs.
• Regulatorische Akzeptanz: Erforderlich für Zertifizierung, Konformität und rechtliche Belastbarkeit.
• Lieferanten: USP, EP, BP, JP.

Zertifizierte Referenzmaterialien (CRMs)

• Zertifizierung: ISO 17034/17025, vollständig auf SI-Einheiten rückführbar.
• Unsicherheit: Mit zertifizierter Unsicherheit und detailliertem CoA.
• Verwendung: Kalibrierung, Methodenvalidierung und regulatorische Konformität.
• Hersteller: NIST, EDQM, BAM, akkreditierte kommerzielle Anbieter.

Arbeitsstandards

• Herstellung: Im Labor aus hochreinen Materialien oder durch Verdünnung erstellt.
• Validierung: Regelmäßige Kalibrierung gegen CRMs oder Referenzstandards.
• Dokumentation: Chargenprotokolle, Lagerung und Rekalibrierungsintervalle.
• Verwendung: Tägliche Kalibrierung und Routine-Qualitätskontrolle.

Referenzmaterialien

• Homogenität und Stabilität: Für Kalibrierungen und Methodenentwicklung geeignet.
• Zertifizierung: Grundlegende Dokumentation, ggf. ohne detaillierte Unsicherheit.
• Verwendung: Schulung, Vorabkalibrierungen und unkritische Qualitätskontrolle.

Vergleichstabelle

Auswahlkriterien & Best Practices

• Rückführbarkeit: Verwenden Sie für regulatorische oder akkreditierungsrelevante Arbeiten Standards, die auf SI-Einheiten oder nationale/internationale Stellen rückführbar sind.
• Matrixanpassung: Wählen Sie Standards mit einer Matrix, die der Ihrer Proben ähnelt, um Matrixeffekte zu minimieren.
• Regulatorische Anforderungen: Folgen Sie Branchen- und regulatorischen Vorgaben (z. B. ICAO, FAA, ISO/IEC 17025).
• Dokumentation: Führen Sie umfassende Aufzeichnungen über Standardherstellung, Kalibrierung und Verwendung.
• Lagerung & Stabilität: Befolgen Sie die Empfehlungen der Hersteller zu Lagerung, Handhabung und Ablaufdatum.
• Rekalibrierung: Kalibrieren Sie Arbeitsstandards regelmäßig gegen höherwertige Standards.
• Schulung: Stellen Sie sicher, dass das Laborpersonal in Herstellung, Validierung und Anwendung aller Standards geschult ist.

Fazit

Referenzstandards, CRMs, Arbeitsstandards und Referenzmaterialien sind wesentlich für die Messqualität im Labor, die Einhaltung von Vorschriften und die internationale Vergleichbarkeit von Daten. Durch das Verständnis ihrer Definitionen, Eigenschaften und Hierarchie sowie durch die Beachtung bewährter Auswahl- und Nutzungspraktiken können Labore in der Luftfahrt und anderen regulierten Branchen die Integrität und rechtliche Belastbarkeit ihrer Analyseergebnisse sichern.

Für weitere Unterstützung bei der Auswahl oder Implementierung der richtigen Standards für Ihr Labor, kontaktieren Sie unsere Experten oder vereinbaren Sie eine Demo .