Verifizierung ist der Prozess, mit objektiven Nachweisen zu bestätigen, dass ein Produkt, System oder Prozess alle festgelegten Anforderungen erfüllt, um Qualität und Konformität zu gewährleisten.
Verifizierung ist ein disziplinierter, methodischer Prozess, mit dem festgestellt wird, dass ein Produkt, System, Prozess oder eine Komponente strikt den festgelegten Anforderungen, Normen sowie Kunden- oder behördlichen Erwartungen entspricht. Sie ist eine grundlegende Praxis in der Luftfahrt, Raumfahrt, Medizintechnik und anderen hochzuverlässigen, sicherheitskritischen Branchen. Verifizierung ist kein einmaliges Ereignis, sondern eine fortlaufende Reihe von Bestätigungsaktivitäten, die bereits in den frühesten Entwurfsphasen beginnen und sich durch Produktion, Integration und Betrieb erstrecken.
Die Verifizierung ist in Industriestandards und regulatorischen Rahmenwerken wie ICAO Doc 9859 (Safety Management Manual), ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, EASA Part 21 und FAA-Vorschriften definiert. Diese fordern den Nachweis objektiver Evidenz – wie Testergebnisse, Inspektionsprotokolle und Reviews –, die die Einhaltung aller festgelegten Anforderungen belegen.
Verifizierung ist entscheidend, um Risiken zu mindern, Fehler zu vermeiden und die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zur endgültigen Produktlieferung sicherzustellen. Sie gilt für Hardware, Software, Dokumentation, Verfahren und Prozesse. Jede Verifizierungsaktivität muss wiederholbar, transparent und auf dokumentierten Kriterien sowie Akzeptanzschwellen basieren. In der Luftfahrt beispielsweise erfordern Lufttüchtigkeitszertifizierungen eine detaillierte Verifizierung jeder Entwurfs- und Produktionsphase, um zu gewährleisten, dass Luftfahrzeuge und Komponenten sicher sind und dem genehmigten Entwurf entsprechen. Dies umfasst Dokumentenprüfungen, physische Inspektionen, Labortests, statische und dynamische Analysen sowie Simulationen.
Verifizierung unterstützt die Qualitätssicherung, indem sie eine faktenbasierte Grundlage für Entscheidungen, behördliche Einreichungen und die Kundenabnahme liefert. Die Betonung objektiver Nachweise unterscheidet die Verifizierung von informellen Kontrollen und stellt sicher, dass jede Konformitätsaussage untermauert, prüfbar und verteidigbar ist.
Der Zweck der Verifizierung in der Qualitätssicherung besteht darin, in jeder Phase des Produkt- oder Prozesslebenszyklus sicherzustellen, dass Ergebnisse strikt den jeweiligen Eingangsanforderungen und Spezifikationen entsprechen. Dieser Ansatz ist besonders wichtig in Branchen wie Luftfahrt, Raumfahrt und Medizintechnik, wo Versagen erhebliche Sicherheits- und Betriebsrisiken nach sich ziehen kann.
Verifizierung wirkt als proaktive Barriere gegen Nichtkonformität, indem sichergestellt wird, dass Fehlinterpretationen, Designfehler, Herstellungsfehler und Prozessabweichungen erkannt und behoben werden, bevor eine Endabnahme oder der Betrieb erfolgt. Qualitätsmanagementsysteme (QMS) wie ISO 9001 und ISO 13485 integrieren Verifizierungsaktivitäten in jeden Prozess, von der Anforderungserfassung und dem Entwurf bis zur Beschaffung, Montage und Lieferung.
So verlangen beispielsweise die FAA-Richtlinie AC 21-43 und die EASA-Vorschriften Part 21 von Herstellern, dass sie vor Ausstellung einer Konformitätserklärung nachweisen, dass jedes Luftfahrzeug oder Teil den genehmigten Konstruktionsdaten entspricht. Verifizierung ist nicht auf physische Produkte beschränkt – sie gilt ebenso für Software (durch Code-Reviews und statische Analysen), Dokumentation (durch Inspektionen) und betriebliche Verfahren (mittels Audits und Walkthroughs).
Die zentrale Frage, die durch Verifizierung beantwortet wird, lautet: Bauen wir das Produkt richtig? Durch den Fokus auf die Konformität mit Spezifikationen beseitigt die Verifizierung systematisch Fehlerquellen und Unklarheiten und reduziert das Risiko kostspieliger Nacharbeiten, regulatorischer Ablehnung oder Sicherheitsvorfälle.
In regulierten Umgebungen ist die Verifizierung oft eine gesetzliche und vertragliche Anforderung. Während der Verifizierungsaktivitäten erzeugte objektive Nachweise werden als Teil der Qualitätsaufzeichnungen aufbewahrt und unterstützen behördliche Einreichungen, Kundenaudits und interne Überprüfungen.
Verifizierung und Validierung sind zwei grundlegende Aspekte der Qualitätssicherung, die oft gemeinsam betrachtet, aber klar unterschiedlich in Zielsetzung, Methoden und Zeitpunkt sind.
| Aspekt | Verifizierung | Validierung |
|---|---|---|
| Fokus | Konformität mit Spezifikationen | Eignung für den vorgesehenen Zweck |
| Hauptfrage | Bauen wir das Produkt richtig? | Bauen wir das richtige Produkt? |
| Zeitpunkt | Während der Entwicklung, vor der Freigabe | Nach der Entwicklung, vor/nach der Freigabe |
| Methoden | Reviews, Inspektionen, statische Analysen | Funktions-/Systemtests, UAT, Praxiserprobungen |
| Charakter | Statisch (ohne Ausführung) | Dynamisch (mit Ausführung, oft im Realbetrieb) |
| Ergebnis | Objektive Nachweise für Anforderungserfüllung | Nachweis der Erfüllung der Benutzeranforderungen |
| Regulatorische Auslöser | Lufttüchtigkeit, Prozesskontrolle, Risikominderung | Betriebszulassung, Kundenabnahme |
| Beispiele | Code-Reviews, Designprüfungen, Zeichnungsinspektionen | End-to-End-Tests, Praxiserprobungen durch Piloten |
Diese Unterscheidung ist in Normen wie ISO 9001:2015 und ICAO Doc 9760 festgelegt, die sowohl Verifizierung als auch Validierung als getrennte, komplementäre Aktivitäten fordern. Verifizierung gewährleistet interne Korrektheit, während Validierung externe Eignung und regulatorische Akzeptanz sicherstellt.
Verifizierung ist systematisch in jede Phase des Produkt- oder Prozesslebenszyklus integriert, insbesondere in regulierten Branchen. Kritische Zeitpunkte für Verifizierung sind:
Verifizierungsaktivitäten werden an das zu prüfende Objekt und das damit verbundene Risiko angepasst. Gängige Methoden sind:
Alle Aktivitäten werden dokumentiert, und die Ergebnisse sind Teil der Qualitätsaufzeichnungen. Verifizierungsmethoden werden typischerweise in einem Verifizierungsplan festgelegt, der behördlich und vom Kunden geprüft werden kann.
Verifizierung ist durch die Erstellung und Aufbewahrung von objektiven Nachweisen – dokumentierte Belege, dass Anforderungen erfüllt wurden – definiert. Beispiele sind:
In der Luftfahrt und Medizintechnik sind objektive Nachweise unerlässlich, um behördliche Konformität nachzuweisen und werden über die gesamte Produktlebensdauer aufbewahrt.
Die Kontaktwinkelmessung ist ein zerstörungsfreier Test zur Überprüfung der Beschichtungsgleichmäßigkeit auf Medizinprodukten. Messwerte an mehreren Stellen werden protokolliert; Fehler lösen Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen aus.
Bestätigt, dass ein Prozess beständig Ergebnisse liefert, die alle festgelegten Kriterien erfüllen, typischerweise wenn jedes Ergebnis zerstörungsfrei gemessen/getestet werden kann (z. B. Maßhaltigkeitsprüfungen, Dichtheitsprüfungen, Drehmomentverifizierung).
| Können alle Ergebnisse gemessen/getestet werden? | Ist der Prozess risikoarm? | Maßnahme |
|---|---|---|
| Ja | Ja | Verifizierung |
| Nein | Ja/Nein | Validierung erforderlich |
| Ja | Nein | Verifizierung + Validierung |
Das Versäumnis, Verifizierung durchzuführen und zu dokumentieren, kann zu Beanstandungen, Verlust von Zertifizierungen oder Produktrückrufen führen.
| Begriff | Definition |
|---|---|
| Verifizierung | Bestätigung durch Prüfung und objektive Nachweise, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden. |
| Validierung | Nachweis, dass das fertige Produkt unter realen oder simulierten Bedingungen die Benutzeranforderungen und den Verwendungszweck erfüllt. |
| Objektive Nachweise | Dokumentierte Belege (z. B. Testergebnisse, Inspektionsberichte, Checklisten), dass Anforderungen erfüllt wurden. |
| Statische Analyse | Analyse von Code oder Prozessen ohne Ausführung, meist mit automatisierten Tools zur Fehler- oder Nichtkonformitätsidentifikation. |
| Inspektion | Formale Bewertung von Arbeitsergebnissen (Teile, Dokumente, Code) anhand definierter Kriterien, dokumentiert mit Feststellungen und Korrekturmaßnahmen. |
| Review | Systematische Überprüfung von Arbeitsergebnissen (Designs, Dokumente, Code) auf Probleme, Lücken oder Nichtkonformitäten. |
| Prozessverifizierung | Bestätigung, dass ein Prozess beständig Ergebnisse liefert, die den Spezifikationen entsprechen, meist durch Messung oder Test jedes Ergebnisses. |
Verifizierung bestätigt die Konformität mit Spezifikationen, indem gefragt wird: 'Bauen wir das Produkt richtig?', unter Verwendung objektiver Nachweise und dokumentierter Verfahren. Validierung hingegen stellt sicher, dass das Produkt seinen vorgesehenen Zweck und die Benutzeranforderungen erfüllt, indem gefragt wird: 'Bauen wir das richtige Produkt?', meist durch funktionale und Abnahmetests.
Die Verifizierung sollte in jeder kritischen Phase des Produkt- oder Prozesslebenszyklus durchgeführt werden – während der Entwicklung, Fertigung, Montage und vor der Endabnahme –, wo Ergebnisse mit den Eingangsanxadforderungen abgeglichen werden müssen, um Compliance sicherzustellen und Fehler zu vermeiden.
Typische Software-Verifizierungsaktivitäten umfassen Code-Reviews, statische Analysen, Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Design-Inspektionen. Diese stellen sicher, dass die Software alle festgelegten Anforderungen erfüllt, bevor sie validiert oder bereitgestellt wird.
Objektive Nachweise werden durch unterzeichnete Checklisten, Inspektionsberichte, Kalibrierzertifikate, Testprotokolle und Rückverfolgbarkeitsmatrizen dokumentiert, die alle im Qualitätsaufzeichnungssystem für Audits und regulatorische Zwecke aufbewahrt werden.
Wenn ein Prozessergebnis nicht vollständig verifiziert werden kann, ist stattdessen eine Prozessvalidierung erforderlich. Die Validierung zeigt durch objektive Nachweise, dass der Prozess beständig Ergebnisse liefert, die den Anforderungen entsprechen.
Nein. Verifizierung und Validierung ergänzen sich. Verifizierung gewährleistet die innere Richtigkeit (Konformität mit Anforderungen), während Validierung die äußere Eignung (Gebrauchstauglichkeit) sicherstellt. Beide sind für eine umfassende Qualitätssicherung erforderlich.
Ja. Regulatorische Standards wie FAA, EASA, ISO 9001 und FDA QSR verlangen sowohl Verifizierung als auch Validierung, wobei für beide dokumentierte objektive Nachweise zur Nachweisführung von Konformität und Produktintegrität erforderlich sind.
Stellen Sie mit robusten Verifizierungsaktivitäten sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse alle Anforderungen und regulatorischen Standards erfüllen. Unsere Lösungen helfen Ihnen, objektive Nachweise zu erbringen, Compliance zu vereinfachen und Kundenvertrauen aufzubauen.
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