Genehmigte Abweichung

Definition

Genehmigte Abweichung ist eine formal genehmigte, dokumentierte Abweichung von festgelegten Spezifikationen, Verfahren, Anweisungen, Vertragsbedingungen oder regulatorischen Standards. Diese Ausnahme wird von einer zuständigen Instanz – wie einem Qualitätsmanagementbeauftragten, einer Regulierungsbehörde oder einem Vertragsverantwortlichen – nach eingehender Prüfung der Begründung, Risikobewertung und Auswirkungsanalyse gewährt. Genehmigte Abweichungen ermöglichen es Organisationen, flexibel auf einzigartige oder unvorhergesehene Situationen zu reagieren und dabei essentielle Ziele wie Sicherheit, Qualität und rechtliche Konformität zu schützen.

Im Gegensatz zu Nichtkonformitäten (die meist unbeabsichtigt oder nicht genehmigt sind) sind genehmigte Abweichungen fallbezogen, vorab genehmigt und streng kontrolliert. Beispielsweise kann in der pharmazeutischen Produktion zeitweise die Nutzung eines alternativen Rohstoffs gestattet werden, sofern eine dokumentierte Risikobewertung und Qualitätsüberwachung erfolgt. In der Luftfahrt kann eine Regulierungsbehörde in Notfällen Abweichungen von etablierten Verfahren erlauben, vorausgesetzt, die Änderung ist begründet, dokumentiert und Risiken werden gemindert.

Das Verfahren der genehmigten Abweichung gewährleistet Nachverfolgbarkeit, Transparenz und Verantwortlichkeit und bietet einen kontrollierten Mechanismus für notwendige Ausnahmen, ohne regulatorische oder vertragliche Verpflichtungen zu untergraben.

Kontext und Bedeutung

Genehmigte Abweichungen sind besonders wichtig in regulierten und standardisierten Branchen wie:

• Pharmazeutika und Life Sciences (zur Einhaltung von GMP)
• Luftfahrt und Raumfahrt (für die Betriebssicherheit)
• Bauwesen und Ingenieurwesen (bei standortspezifischen Herausforderungen)
• Staatsaufträge (um rechtliche und verfahrensmäßige Verantwortlichkeit sicherzustellen)
• Immobilienentwicklung (z. B. bei Bebauungsabweichungen)

Strikte Einhaltung von Standards ist für Sicherheit, Zuverlässigkeit und öffentliches Vertrauen unerlässlich. Dennoch können reale Bedingungen – wie Lieferkettenunterbrechungen, Notfälle oder technische Einschränkungen – vorübergehende, kontrollierte Ausnahmen erforderlich machen.

Beispiel

• Bei Rohstoffmangel kann ein Pharmaunternehmen eine genehmigte Abweichung beantragen, um einen qualifizierten alternativen Lieferanten zu nutzen, basierend auf Risikobewertung und ggf. behördlicher Genehmigung.
• Eine Fluggesellschaft kann eine Abweichung von den Crew-Dienstzeiten beantragen, um Hilfsflüge für Katastropheneinsätze durchzuführen, unter der Voraussetzung von Dokumentation und Sicherheitsüberwachung.

Durch die Ermöglichung notwendiger Flexibilität unter definierten Bedingungen unterstützen genehmigte Abweichungen Geschäftskontinuität, Innovation und regulatorische Einhaltung, während ein Prüfpfad für Verantwortlichkeit und kontinuierliche Verbesserung erhalten bleibt.

Schlüsselbegriffe und Terminologie

• Abweichung: Jede Abweichung von einer festgelegten Anforderung. Kann geplant (vorab genehmigt) oder ungeplant (unerwartet) sein.
• Varianz: Wird häufig im Bauwesen/Immobiliensektor für genehmigte Ausnahmen von Bauvorschriften verwendet.
• Ausnahme: Eine weitergehende, meist dauerhafte Ausnahme für eine bestimmte Klasse oder einen Prozess.
• Nichtkonformität: Nicht genehmigtes Versäumnis, Anforderungen zu erfüllen, das typischerweise Korrekturmaßnahmen erfordert.
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Prozesse zur Behebung von Ursachen und Vermeidung erneuter Abweichungen/Nichtkonformitäten.
• Change Control: Systematisches Management vorgeschlagener Änderungen an Spezifikationen oder Verfahren – überschneidet sich oft mit geplanten Abweichungen.
• Risikobewertung: Strukturierte Bewertung potenzieller Auswirkungen und Gefahren im Zusammenhang mit einer Abweichung.

Das Verständnis dieser Begriffe gewährleistet effektive Kommunikation, Dokumentation und regulatorische Einhaltung.

Arten und Klassifizierung genehmigter Abweichungen

Genehmigte Abweichungen können nach Planung, Schweregrad und regulatorischem Kontext kategorisiert werden:

Nach Planung

Geplante (vorab genehmigte) Abweichung:
Eine beabsichtigte, gerechtfertigte Ausnahme, die vor der Umsetzung genehmigt wird. Eingesetzt für Prozessverbesserungen, Validierungsstudien oder erwartete Lieferengpässe. Erfordert detaillierte Begründung, Risikobewertung und Überwachung.

Ungeplante Abweichung:
Tritt unerwartet auf (z. B. Geräteausfall, menschlicher Fehler). Erfordert umgehende Dokumentation, Untersuchung und ggf. nachträgliche Genehmigung. Ursachenanalyse und CAPA sind wichtig, um Wiederholungen zu verhindern.

Nach Schweregrad/Risiko

Der Schweregrad bestimmt das Maß der Überprüfung, behördliche Meldung und erforderliche Korrekturmaßnahmen.

Nach regulatorischem Kontext

• Gebietsabweichung (Immobilien): Physische Ausnahme von Bebauungsvorschriften (z. B. Abstandsflächen, Gebäudehöhe).
• Nutzungsabweichung (Immobilien): Erlaubt eine nicht konforme Nutzung (z. B. Wohn- zu Gewerbenutzung).
• Klauselabweichung (Staatsaufträge): Explizite, dokumentierte Ausnahme von Standardvertragsbedingungen.

Jede erfordert angepasste Prozesse und Dokumentation, um rechtliche und regulatorische Einhaltung sicherzustellen.

Branchenspezifische Anwendungen und Beispiele

Pharmazeutika und Life Sciences

Abweichungsmanagement ist ein Grundpfeiler der Guten Herstellungspraxis (GMP). Regulierungsbehörden verlangen, dass Abweichungen von Herstellvorschriften untersucht, dokumentiert und – falls wesentlich – sowohl intern als auch ggf. extern genehmigt werden.

Typische Anwendungsfälle:

• Zeitweiser Ersatz von Rohstoffen aufgrund von Engpässen
• Anpassung von Prozessparametern für Validierungen
• Notfalländerungen zur Aufrechterhaltung der Versorgung in Krisen

Beispiel:
Bei Ausfall eines Sterilisators kann ein Pharmawerk eine zeitweise Abweichung zur Nutzung einer alternativen Methode beantragen, vorbehaltlich Risikobewertung und dokumentierter Genehmigung.

Bauwesen und Ingenieurwesen

Abweichungen entstehen durch standortspezifische Herausforderungen oder Materialengpässe. Der Prozess umfasst technische Überprüfung, Risikobewertung und formale Genehmigung zur Sicherstellung von Sicherheit und regulatorischer Einhaltung.

Anwendungsfälle:

• Ersatz von Baumaterialien
• Änderungen der Bauweise bei unerwarteten Bodenverhältnissen

Beispiel:
Ein Auftragnehmer beantragt die Genehmigung zur Verwendung eines alternativen Stahls, wenn der vorgeschriebene Typ nicht verfügbar ist, mit technischer Begründung und Auswirkungsbewertung.

Immobilienentwicklung (Bebauungsabweichungen)

Abweichungen erlauben es Eigentümern, von Bau- oder Bebauungsvorschriften abzuweichen, gewährt erst nach formaler Prüfung, öffentlicher Anhörung und Nachweis einer Härte.

• Gebietsabweichung: Physische Anforderungen (z. B. Abstandsflächen)
• Nutzungsabweichung: Erlaubnis für nicht-konforme Nutzung

Staatsaufträge

Abweichungen von Standardvertragsklauseln müssen explizit genehmigt und dokumentiert werden (z. B. FAR 52.252-6), um Transparenz und rechtliche Konformität zu gewährleisten.

Luftfahrt

Regulierungsbehörden können in Notfällen Abweichungen von Standardverfahren genehmigen (z. B. bei Katastropheneinsätzen), mit anschließender Dokumentation und Risikominderung.

Beispiel:
Eine Fluggesellschaft erhält eine zeitlich befristete Genehmigung, außerhalb der normalen Crew-Grenzen zu operieren, mit vollständigem Bericht nach dem Einsatz.

Der formale Prozess zur Beantragung und Verwaltung genehmigter Abweichungen

1. Identifikation: Erkennen der Situation, die eine Abweichung erfordert.
2. Begründung: Erstellung einer Begründung und Risikobewertung.
3. Antragstellung: Formale Antragstellung mit unterstützenden Nachweisen.
4. Prüfung und Risikobewertung: Überprüfung durch Qualität, Technik oder Regulierungsstelle.
5. Genehmigung: Formale Autorisierung, oft mit Auflagen.
6. Umsetzung: Durchführung der Abweichung gemäß Genehmigung, mit Überwachung.
7. Dokumentation: Vollständige Aufzeichnung aller Details zur Nachverfolgbarkeit.
8. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): Bei ungeplanten Abweichungen Ursachenbehebung.
9. Audit und Überprüfung: Regelmäßige Audits zur Trendanalyse und Verbesserung.

Dokumentationsanforderungen

Abweichungsaufzeichnungen müssen enthalten:

• Datum, Uhrzeit und Ort
• Beschreibung und betroffene Normen/Spezifikationen
• Beteiligtes Personal
• Begründung und Risikobewertung
• Genehmigungsdetails (Unterschriften, Daten)
• CAPA-Maßnahmen (falls zutreffend)
• Nachweise zur Umsetzung und Überwachung
• Querverweise zu verwandten Aufzeichnungen

Regulatorische Standards (z. B. FDA 21 CFR Part 211, ISO 9001) legen häufig Anforderungen an die Dokumentation fest. Digitale QMS-Systeme werden zunehmend für effiziente Aufzeichnung und Compliance genutzt.

Compliance- und regulatorische Referenzen

Abgrenzung zu verwandten Begriffen

• Abweichung vs. Nichtkonformität:
  Die genehmigte Abweichung ist vorab genehmigt und dokumentiert; die Nichtkonformität ist nicht genehmigt und erfordert meist CAPA.
• Varianz vs. Ausnahme:
  Varianz ist vorübergehend und fallbezogen; Ausnahme ist weiter gefasst und oft dauerhaft.
• Change Control vs. Abweichung:
  Change Control regelt beabsichtigte, dauerhafte Änderungen; Abweichung bezieht sich auf Ausnahmen von etablierten Prozessen.

Best Practices für effektives Abweichungsmanagement

• Integrieren Sie das Abweichungsmanagement in Ihr QMS.
• Definieren Sie klare Rollen für Identifikation, Dokumentation und Genehmigung.
• Nutzen Sie standardisierte Formulare und Workflows.
• Stellen Sie eine zeitgerechte Meldung und Eskalation wesentlicher Abweichungen sicher.
• Führen Sie gründliche Ursachenanalysen durch.
• Setzen Sie CAPA bei wiederkehrenden oder schwerwiegenden Abweichungen ein.
• Pflegen Sie umfassende, prüfbare Aufzeichnungen.
• Überprüfen Sie regelmäßig Abweichungsdaten auf Trends und Verbesserungen.
• Schulen Sie alle Mitarbeitenden im Abweichungsprozess.
• Nutzen Sie digitale QMS-Tools für Nachverfolgung und Workflow.
• Beziehen Sie Regulierungsbehörden proaktiv ein, wenn erforderlich.

Die Einhaltung dieser Praktiken unterstützt Compliance, Transparenz und operative Resilienz.

Praxisbeispiele

Pharmazeutische Herstellung

Geplante Abweichung:
Ein Unternehmen validiert einen neuen Sterilisationsparameter durch Einbringen einer geplanten Abweichung, mit unterstützenden Daten und Qualitätsfreigabe.

Ungeplante Abweichung:
Eine Charge überschreitet die Mischzeit aufgrund eines Timer-Fehlers. Die Abweichung wird dokumentiert, untersucht und durch Gerätereparatur sowie Schulung des Personals behoben.

Bauprojekt

Materialsubstitution:
Ein Engpass führt zu einem Antrag auf Verwendung einer alternativen Betonmischung, begründet durch Labordaten und Genehmigung des Projektingenieurs.

Immobilien

Bebauungsabweichung:
Ein Hauseigentümer beantragt eine Gebietsabweichung für eine Garage unter Berufung auf die Grundstücksform. Der Bebauungsausschuss genehmigt die Abweichung nach Prüfung und öffentlicher Anhörung.

Luftfahrt-Notfalleinsatz

Abweichungsbefugnis:
Nach einer Katastrophe operiert eine Fluggesellschaft mit behördlicher Genehmigung außerhalb der üblichen Crew-Grenzen, mit vollständiger Dokumentation nach dem Einsatz.

Öffentliche Beschaffung

Vertragsklauselabweichung:
Eine Bundesbehörde ändert eine Standardvertragsklausel, dokumentiert die Abweichung und Genehmigung gemäß FAR.

Zusammenfassend sind genehmigte Abweichungen essenzielle Werkzeuge, um operative Flexibilität mit den Anforderungen an Sicherheit, Qualität und regulatorische Compliance in Einklang zu bringen. Bei korrekter Verwaltung ermöglichen sie Organisationen, auf besondere Herausforderungen zu reagieren, ohne Verantwortung oder Integrität zu gefährden.