Konformität – Übereinstimmung mit Normen – Qualitätssicherung

Konformität

Konformität ist die Erfüllung festgelegter Anforderungen, wie sie in maßgeblichen Dokumenten wie Normen, technischen Spezifikationen oder Vorschriften definiert sind. Nach ISO/IEC Guide 2:1996 ist es die „Erfüllung einer Anforderung“. Diese Anforderungen können sich auf Produkteigenschaften, Leistung, Prozessschritte oder Elemente von Managementsystemen beziehen.

Konformität wird durch objektive Nachweise belegt – etwa Inspektionsberichte, Prüfergebnisse oder dokumentierte Verfahren – die zeigen, dass Produkte, Dienstleistungen oder Systeme den festgelegten Kriterien entsprechen. Es handelt sich um einen kontinuierlichen Prozess, der laufende Überwachung durch Audits, Reviews und Überwachungen erfordert. In regulierten Bereichen wie Luftfahrt oder Pharma kann Nichtkonformität zum Ausschluss aus Märkten und zu rechtlichen Konsequenzen führen.

Konformität kann nachgewiesen werden durch:

• Erste Partei (Eigenerklärung des Herstellers oder Lieferanten)
• Zweite Partei (Bewertung durch den Kunden)
• Dritte Partei (Unabhängige Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle)

Die Bestätigung durch eine dritte Partei gilt in der Regel als am glaubwürdigsten, besonders im internationalen Handel und in regulierten Branchen. Konformität unterstützt die Integrität der Lieferkette, das Vertrauen von Stakeholdern und ist wesentlich für öffentliche Sicherheit und Vertrauen.

Übereinstimmung mit Normen

Übereinstimmung mit Normen ist das messbare Ausmaß, in dem ein Produkt, ein Prozess, eine Dienstleistung oder ein System die expliziten Anforderungen einer anerkannten Norm erfüllt. Diese Normen – international, regional oder national – legen Regeln und Leistungsmaßstäbe für Tätigkeiten oder Ergebnisse fest.

Die Übersetzung von Normen in messbare Kontrollpunkte ermöglicht es Organisationen, die Übereinstimmung zu bewerten, etwa durch Prüfung von Luftfahrt-Verbindungselementen gemäß ISO 898-1 auf Zugfestigkeit oder Härte. Das Maß der Übereinstimmung wird durch Bewertungsberichte, Prüfzeugnisse und Konformitätsbescheinigungen (CoC) dokumentiert.

Rückverfolgbarkeit ist entscheidend: Organisationen müssen Konformitätsnachweise eindeutig auf die Normanforderungen zurückführen können – durch sorgfältige Aufzeichnungen und transparente Audit-Trails. In regulierten Branchen ist der Nachweis der Übereinstimmung Voraussetzung für Zertifizierung, Marktzugang und legales Handeln.

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung (QA) ist ein umfassendes System geplanter und systematischer Maßnahmen, das Vertrauen schafft, dass Produkte oder Dienstleistungen die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen. Im Gegensatz zur Qualitätskontrolle (QC), die Fehler nach der Produktion erkennt, ist QA präventiv und prozessorientiert.

QA umfasst:

• Dokumentierte Richtlinien, Verfahren und Anweisungen für jeden Prozessschritt
• Schulung und Kompetenzbewertung
• Interne Audits, Management-Reviews und Korrekturmaßnahmen
• Überwachung von KPIs, Nachverfolgung von Abweichungen und Förderung der kontinuierlichen Verbesserung (z.B. nach dem Plan-Do-Check-Act-Modell)

QA ist in Branchen wie Luftfahrt (ICAO Annex 19), Pharma und Automobilbau oft gesetzlich vorgeschrieben. Die Zertifizierung nach Normen wie ISO 9001 oder AS9100 belegt Kunden und Behörden robuste QA-Praktiken.

Das Ziel: eine konsistente, zuverlässige Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die Kundenanforderungen und gesetzliche Anforderungen erfüllen oder übertreffen.

Zusammenhang zwischen Konformität, Normen und Qualitätssicherung

Konformität, Normen und Qualitätssicherung bilden das Rückgrat des Qualitätsmanagements. Normen setzen die Kriterien, Konformität bedeutet das Erfüllen dieser Kriterien, und QA ist das System, das die fortwährende Konformität durch Kontrollen, Dokumentation und Verbesserung sicherstellt.

Dieses geschlossene System ist in regulierten Sektoren gesetzlich oder vertraglich vorgeschrieben. Beispielsweise definieren ICAO SARPs Sicherheitsstandards, Betreiber implementieren QA-Systeme zur Sicherstellung der Konformität, und die Überprüfung erfolgt durch Audits und Inspektionen. Versagen in einem Element kann zu systemischen Qualitäts- oder Sicherheitsmängeln führen.

Das Zusammenspiel dieser Konzepte ermöglicht es Organisationen, Sorgfalt nachzuweisen, Vorschriften einzuhalten, Kundenanforderungen zu erfüllen und Marktzutritt sowie Vertrauen zu erhalten.

Normen und regulatorische Rahmenwerke

Normen sind Konsensdokumente, die einheitliche technische Kriterien für Produkte, Dienstleistungen und Prozesse festlegen. Sie können international (ISO, IEC), regional (EN, ASTM) oder national (ANSI, JIS, DIN) sein. Sie werden unter Einbindung von Interessengruppen entwickelt und gewährleisten Robustheit und Relevanz.

Regulatorische Rahmenwerke sind gesetzliche Instrumente, die von Behörden zum Schutz von Gesundheit, Sicherheit, Sicherheit und Umwelt erlassen werden. Vorschriften können auf Normen verweisen oder zusätzliche Anforderungen stellen. Die Einhaltung von Normen ist freiwillig, sofern sie nicht durch Vorschrift oder Vertrag verpflichtend wird; die regulatorische Compliance ist stets verpflichtend.

Beispielsweise setzen ICAO-Anhänge globale Luftfahrtnormen, die in nationales Recht übernommen und von Behörden wie FAA oder EASA durchgesetzt werden. Das CE-Kennzeichnungsregime der EU und die Quality System Regulation (QSR) der US FDA sind weitere prominente Beispiele.

Organisationen müssen sowohl Normen als auch regulatorische Anforderungen beobachten und ihre QA-Systeme anpassen, um fortlaufende Konformität und rechtliche Einhaltung zu gewährleisten.

Konformitätsbewertungsaktivitäten

Konformitätsbewertung umfasst Aktivitäten, die feststellen, ob Produkte, Prozesse, Systeme oder Personal festgelegte Anforderungen erfüllen. Nach ISO/IEC 17000 gehören dazu:

• Prüfung: Messung von Eigenschaften gegen Normen
• Inspektion: Überprüfung von Produkten oder Prozessen auf Einhaltung
• Audit: Systematische Bewertung von Managementsystemen
• Zertifizierung: Bestätigung der Anforderungserfüllung durch Dritte
• Kalibrierung: Sicherstellung der Messgenauigkeit
• Validierung & Verifikation: Bestätigung der vorgesehenen Verwendung oder Leistung
• Lieferantenerklärung: Erste-Partei-Bestätigung der Konformität
• Akkreditierung: Formale Anerkennung der Kompetenz einer Bewertungsstelle

Tiefe und Strenge der Bewertung hängen von Risiko, Vorschriften und Markterwartungen ab. In der Luftfahrt beispielsweise sind Konformitätsbewertungsprotokolle für kritische Systeme von ICAO und nationalen Behörden festgelegt.

Konformitätsbewertungsstellen (CABs)

Konformitätsbewertungsstellen (CABs) sind Organisationen, die Prüfungen, Inspektionen, Zertifizierungen und Kalibrierungen durchführen. Sie können sein:

• Erste Partei: Selbsteinschätzung des Herstellers
• Zweite Partei: Bewertung durch den Kunden
• Dritte Partei: Unabhängige, akkreditierte Stellen

Die Akkreditierung durch Stellen wie ANAB (USA) oder UKAS (Großbritannien) stellt sicher, dass CABs internationale Normen (z.B. ISO/IEC 17025, 17020, 17021) erfüllen. Das schafft Vertrauen bei Behörden und Kunden.

CABs sind in Branchen wie Luftfahrt entscheidend, indem sie Komponenten und Organisationen nach globalen Normen zertifizieren, internationale Anerkennung erleichtern und doppelte Bewertungen reduzieren.

Der Konformitätsbewertungsprozess

Der Ablauf ist systematisch und nachvollziehbar:

1. Festlegung der anwendbaren Normen und Anforderungen
2. Entwicklung und Umsetzung von QA-Prozessen (Dokumentation, Schulung)
3. Durchführung von Bewertungsaktivitäten (Prüfung, Inspektion, Audit)
4. Dokumentation der Ergebnisse (Prüfberichte, Zertifikate)
5. Review und Korrekturmaßnahmen (Ursachenanalyse, Verbesserungen)
6. Laufende Überwachung und Rezertifizierung (regelmäßige Audits, Nachprüfungen)

Diese Struktur ist wesentlich für das Risikomanagement, die Qualitätssicherung und die Einhaltung von Vorschriften.

Methoden: Prüfung, Inspektion, Zertifizierung

Prüfung, Inspektion und Zertifizierung sind die Hauptmethoden:

• Prüfung: Bestimmt bestimmte Eigenschaften mittels definierter Verfahren (z.B. Zugfestigkeit von Werkstoffen). Labore müssen ISO/IEC 17025 entsprechen.
• Inspektion: Überprüfung von Produkten oder Prozessen auf Einhaltung (z.B. Sicht- und Maßkontrollen). Akkreditiert nach ISO/IEC 17020.
• Zertifizierung: Bestätigung durch Dritte für Produkte, Systeme oder Personal (z.B. CE-Kennzeichnung, ISO 9001). Gewährleistet Marktzugang und Stakeholder-Vertrauen.

Diese Methoden werden häufig kombiniert, um eine robuste Konformitätsüberprüfung zu gewährleisten.

Praxisbeispiele & Anwendungsfälle

ISO-Zertifizierung

ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierung belegt das konsequente Qualitätsbewusstsein einer Organisation. Nach der Einführung eines QMS, das die Anforderungen der ISO 9001 erfüllt, führt eine akkreditierte Drittpartei ein Audit durch. Der Erfolg führt zur Zertifizierung (drei Jahre gültig, mit jährlicher Überwachung), die in Branchen wie Luftfahrt (AS9100), Automobil (IATF 16949) und Gesundheitswesen (ISO 13485) oft Voraussetzung ist.

CE-Kennzeichnung

CE-Kennzeichnung ist für Produkte im EWR verpflichtend und zeigt die Einhaltung der einschlägigen EU-Richtlinien und Normen an. Hersteller müssen eine Konformitätsbewertung durchführen – Risikobewertung, Prüfung, technische Dokumentation und ggf. Fremdbewertung. Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätszeichen, sondern eine Erklärung der gesetzlichen Konformität.

FDA-Inspektionen

FDA Quality System Regulation (QSR) Inspektionen sind für US-Medizinproduktehersteller verpflichtend. Die QSR der FDA (21 CFR Part 820) legt umfassende Anforderungen an Design, Produktion, Verpackung, Kennzeichnung und mehr fest. Die Einhaltung wird durch Inspektionen überprüft; Nichtkonformität kann zu Warning Letters, Rückrufen oder rechtlichen Maßnahmen führen.

Zusammenfassung

Konformität ist der Zustand der Erfüllung von durch Normen oder Vorschriften festgelegten Anforderungen, belegt durch objektive Nachweise mittels Methoden wie Prüfung, Inspektion und Zertifizierung. Sie ist grundlegend für Qualitätssicherung und regulatorische Compliance und gewährleistet Produktzuverlässigkeit, Sicherheit und Marktzugang. Robuste Konformitäts- und Qualitätssicherungssysteme helfen Organisationen, Branchenstandards zu erfüllen, Audits zu bestehen und Vertrauen bei Stakeholdern aufzubauen.