Norma
Una norma es un documento formal basado en consenso que describe requisitos, directrices o características para productos, servicios, sistemas o procesos. Garan...
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Compliance
Regulation
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Norma de Seguridad – Nivel Requerido de Desempeño de Seguridad – Normas
Introducción
Una norma de seguridad es un conjunto de requisitos técnicos y procedimentales, formalmente documentados, diseñados para salvaguardar a las personas, la propiedad y el medio ambiente de riesgos inaceptables. Estas normas prescriben los criterios mínimos para la ingeniería, construcción, operación y mantenimiento—asegurando que los peligros sean identificados, evaluados y controlados de manera sistemática. Elemento central de las normas de seguridad es el nivel requerido de desempeño de seguridad, que define cuán confiables y efectivos deben ser los sistemas de control relacionados con la seguridad para prevenir lesiones, incluso bajo condiciones de operación previsibles.
Este enfoque es fundamental en industrias como la maquinaria, procesos y aviación, donde la reducción de riesgos es tanto una obligación legal como moral. Normas internacionales como ISO 13849-1 e IEC 62061 proporcionan marcos integrales para analizar riesgos, especificar objetivos de desempeño y verificar que las soluciones de seguridad satisfacen las necesidades reales de reducción de riesgo. ISO 13849-1 introduce el Nivel de Desempeño (PL), una escala graduada de confiabilidad para componentes relacionados con la seguridad. IEC 62061 utiliza el Nivel de Integridad de Seguridad (SIL) para sistemas eléctricos y programables. Ambas enfatizan la evaluación sistemática de riesgos, documentación robusta y validación durante todo el ciclo de vida.
En sectores de alta confiabilidad (por ejemplo, aviación), el desempeño de seguridad requerido se gestiona a través de marcos como el Nivel Aceptable de Desempeño de Seguridad (ALoSP) de la OACI, monitoreado mediante indicadores de desempeño de seguridad (SPIs). La integración de estas normas en los sistemas de gestión de seguridad garantiza no solo el cumplimiento, sino la mejora continua.
Definiciones Clave y Terminología
Norma de Seguridad
Una norma de seguridad es un documento autorizado creado por organismos reconocidos como ISO, IEC, ANSI u OACI. Prescribe los requisitos mínimos para el diseño, operación y mantenimiento de sistemas, equipos o lugares de trabajo para asegurar un riesgo controlado. Las normas de seguridad van más allá de las especificaciones técnicas—incorporan mejores prácticas para la identificación de peligros, evaluación de riesgos, mitigación y verificación de desempeño.
Por ejemplo:
- ISO 13849-1: Aplicada a maquinaria/automatización, especifica cómo evaluar y diseñar sistemas de control para que las funciones de seguridad sean confiables.
- IEC 62061: Enfocada en la seguridad funcional de sistemas eléctricos/electrónicos/programables.
- OACI Anexo 19: Rige la gestión de seguridad en aviación.
El cumplimiento puede ser legalmente requerido o necesario para acceder a mercados, y las normas suelen integrarse con otras de riesgos (ISO 31000), calidad (ISO 9001) y medio ambiente (ISO 14001).
Nivel Requerido de Desempeño de Seguridad
El nivel requerido de desempeño de seguridad es la efectividad o confiabilidad mínima explícita que una función o sistema de control de seguridad debe lograr para reducir el riesgo a un nivel tolerable. Este requisito se deriva de la evaluación de riesgos—considerando la gravedad del daño, la frecuencia de exposición y la posibilidad de evitarlo.
- En maquinaria: Se expresa como Nivel de Desempeño requerido (PLr) en ISO 13849-1 o Nivel de Integridad de Seguridad requerido (SILr) en IEC 62061.
- En aviación: Se conoce como Nivel Aceptable de Desempeño de Seguridad (ALoSP), establecido mediante indicadores y objetivos de desempeño.
El requisito es dinámico—sujeto a revisión a medida que cambian la tecnología o los peligros.
Nivel de Desempeño (PL)
El Nivel de Desempeño (PL) es una escala discreta y ordenada (a–e) que clasifica la confiabilidad de un sistema para ejecutar una función de seguridad, incluso ante fallos simples (ISO 13849-1). El PL refleja la confiabilidad del hardware, la arquitectura del sistema (redundancia, diagnósticos) y la resistencia a fallos de causa común. El PL se determina en base al MTTFd (Tiempo Medio hasta Falla Peligrosa), cobertura diagnóstica (DC) y medidas contra fallos de causa común (CCF).
Función de Seguridad
Una función de seguridad es una acción o secuencia específica, realizada por partes de control relacionadas con la seguridad, diseñada para prevenir o mitigar eventos peligrosos. Ejemplos: paradas de emergencia, enclavamientos de resguardos, controles a dos manos y cortinas ópticas. Cada función debe especificarse—incluyendo el PL/SIL requerido, tiempo de respuesta y detalles de interfaz.
Otros Términos Relacionados
- Subsistema: Unidad diferenciada dentro de un sistema de control de seguridad, evaluada según el cumplimiento con PL/SIL (terminología de ISO 13849-1:2023).
- PFHd (Probabilidad de Falla Peligrosa por Hora): Cuantifica la probabilidad de que una función de seguridad falle peligrosamente por hora.
- Evaluación de Riesgos: Proceso de identificación de peligros, estimación de riesgos y determinación de necesidades de reducción de riesgos.
- SIL (Nivel de Integridad de Seguridad): Una escala de 1–4 (IEC 62061/61508) para sistemas eléctricos/electrónicos/programables.
Propósito y Aplicación del Nivel Requerido de Desempeño de Seguridad
Asignar y lograr el nivel requerido de desempeño de seguridad es fundamental en la gestión de la seguridad basada en riesgos. Sus propósitos incluyen:
- Cuantificar la confiabilidad/fallo-tolerancia mínima necesaria para cada función de seguridad.
- Guiar la selección de componentes/sistemas para asegurar la reducción adecuada del riesgo.
- Apoyar el cumplimiento normativo (por ejemplo, Directiva de Máquinas de la UE, OSHA, OACI Anexo 19).
- Permitir la verificación y validación continua mediante cálculos, pruebas y monitoreo.
En la práctica:
- Manufactura: El PLr/SIL guía el diseño seguro de prensas, robots y transportadores.
- Aviación: El ALoSP rige los objetivos de seguridad y el monitoreo de desempeño.
- Industria de procesos: El SIL determina las arquitecturas de sistemas de parada de emergencia.
Proceso de Evaluación de Riesgos para Determinar el Nivel de Desempeño Requerido (PLr)
Un proceso de evaluación de riesgos sólido y repetible es esencial para determinar el PLr/SILr. Esto asegura que los peligros se aborden proporcionalmente a su riesgo.
Parámetros clave:
- Gravedad de la lesión (S): S1 (leve, reversible) o S2 (grave, irreversible/fatal).
- Frecuencia/Exposición (F): F1 (rara/por corto tiempo) o F2 (frecuente/larga).
- Posibilidad de Evitación (P): P1 (posible en condiciones específicas), P2 (difícilmente posible).
Procedimiento:
- Identificar todas las funciones de seguridad.
- Para cada una, asignar S, F, P según el contexto.
- Utilizar el gráfico de riesgo (ISO 13849-1 Anexo A) para mapear S, F, P a PLr.
- Documentar el PLr en la Especificación de Requisitos de Seguridad (SRS).
La evaluación de riesgos debe actualizarse ante cambios en el sistema u operación.
Determinación Paso a Paso del Nivel de Desempeño Requerido (PLr)
Proceso Paso a Paso (ISO 13849-1):
- Listar funciones de seguridad (por ejemplo, parada de emergencia, enclavamiento, cortina óptica).
- Evaluar parámetros de riesgo (S, F, P) para cada una.
- Aplicar el gráfico de riesgo para obtener el PLr.
- Documentar todos los resultados y justificaciones.
Ejemplo de Tabla de Gráfico de Riesgo:
| Gravedad (S) | Frecuencia (F) | Posibilidad (P) | PLr requerido |
|---|---|---|---|
| S1 | F1 | P1 | PL a |
| S1 | F1 | P2 | PL b |
| S1 | F2 | P1 | PL b |
| S1 | F2 | P2 | PL c |
| S2 | F1 | P1 | PL b |
| S2 | F1 | P2 | PL c |
| S2 | F2 | P1 | PL c |
| S2 | F2 | P2 | PL d/e* |
(*) PL d es típico; PL e puede ser necesario para riesgos extremos.
Escala de Nivel de Desempeño (PL) y Probabilidades
El PL cuantifica la confiabilidad a través del PFHd:
| PL | Probabilidad de Falla Peligrosa por Hora (PFHd) |
|---|---|
| a | ≥1 × 10⁻⁵ y <1 × 10⁻⁴ |
| b | ≥3 × 10⁻⁶ y <1 × 10⁻⁵ |
| c | ≥1 × 10⁻⁶ y <3 × 10⁻⁶ |
| d | ≥1 × 10⁻⁷ y <1 × 10⁻⁶ |
| e | ≥1 × 10⁻⁸ y <1 × 10⁻⁷ |
- PL a: Medidas básicas para bajo riesgo.
- PL e: Sistemas avanzados y redundantes para riesgo máximo.
Ejemplos de Aplicación:
| PL | PFHd (1/h) | Ejemplo de Aplicación |
|---|---|---|
| a | ≥1 × 10⁻⁵, <1 × 10⁻⁴ | Maquinaria de riesgo menor |
| b | ≥3 × 10⁻⁶, <1 × 10⁻⁵ | Máquinas de uso ligero |
| c | ≥1 × 10⁻⁶, <3 × 10⁻⁶ | Máquinas estándar |
| d | ≥1 × 10⁻⁷, <1 × 10⁻⁶ | Robots de alta velocidad |
| e | ≥1 × 10⁻⁸, <1 × 10⁻⁷ | Prensas, AGVs peligrosos |
Normas que Rigen los Niveles Requeridos de Desempeño de Seguridad
ISO 13849-1
ISO 13849-1 es la norma principal para sistemas de control relacionados con la seguridad de maquinaria, cubriendo todas las tecnologías (eléctrica, hidráulica, neumática, mecánica):
- Requiere evaluación de riesgos y asignación del PLr.
- Especifica arquitecturas de sistemas (Categorías B, 1, 2, 3, 4).
- Exige el cálculo de MTTFd, DC y CCF.
- Obliga a la validación y documentación.
La actualización de 2023 enfatiza la terminología de “subsistema”, requisitos ampliados de software, parámetros más claros para el gráfico de riesgo y provisiones de validación integradas.
IEC 62061
IEC 62061 se centra en sistemas de seguridad eléctricos/electrónicos/programables, utilizando el concepto de SIL (1–3 para maquinaria). Aborda lógica programable, diagnósticos y compatibilidad electromagnética. Ambas normas están armonizadas bajo la Directiva de Máquinas de la UE.
Otras Normas Relevantes
- EN ISO 12100: Principios de evaluación y reducción de riesgos.
- ANSI/ASSP Z10: Gestión de salud y seguridad ocupacional.
- Normas sectoriales específicas: (por ejemplo, ANSI/ASSP Z244.1 para bloqueo/etiquetado, B11 para resguardo de máquinas).
- Aviación: OACI Anexo 19, Doc 9859, GASP.
Cambios Recientes y Próximos (ISO 13849-1:2023)
Las actualizaciones clave incluyen:
- Adopción de “subsistema” para SRP/CS.
- Tratamiento mejorado de software y documentación.
- Requisitos clarificados para el gráfico de riesgo y la asignación del nivel de desempeño.
- Procedimientos de validación integrados.
Conclusión
Las normas de seguridad y los niveles requeridos de desempeño de seguridad constituyen la base de la reducción de riesgos en maquinaria, procesos y sectores de alta confiabilidad. Al evaluar sistemáticamente los peligros y asignar valores objetivos de PLr/SILr, las organizaciones aseguran que las funciones de seguridad sean robustas, confiables y cumplan con las mejores prácticas internacionales. La revisión y validación continua garantizan que el desempeño de seguridad se adapte a los cambios tecnológicos y de riesgos.
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